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定量检验的分析性能验证 浙江省立同德医院 王 伟 引言 依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条款 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（IOS15189:2007）第5.5条款 实验室应对方法学进行评价，以检查其分析性能和对预期用途的适用性。 CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（IOS15189:2012,IDT）第5.5条款 检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度 为什么要做性能验证？ 性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学(检验程序)能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠。 进行性能验证的场所 按照实验室管理办法和认可准则的要求，医疗机构临床实验室应承担所开展检验项目的性能验证工作。 何时需要做性能验证？ 以下情况应完成初次性能验证： 新安装的仪器拟开展的项目；新开展项目；同一项目的试剂变更厂家或检验方法发生变更时；仪器校准、发生故障维修后或更换主要的配件后，可能对结果产生较大的影响时，可选择其所开展的部分检验项目进行分析性能验证。 初次验证后，对精密度、正确度及可报告范围等性能参数至少每12个