产前筛查质量控制.pptVIP

产前筛查的质量控制数据表 参加产前筛查人数： 高危人数 高危风险切割值 总数 高龄孕妇人数 21三体高危人数 18三体高危人数 NTD 高危人数 产前筛查的质量控制数据表 产前诊断异常数 21三体人数 18三体人数 NTD人数 其他染色体异常及其他异常人数 产前筛查的质量控制数据表 妊娠结局 医学终止妊娠人数 胎死宫内人数 自发流产人数 早产人数 正常足月产人数 产前筛查的质量控制数据表 临床质控指标 检出率 假阳性率 高危孕妇的产前诊断率 穿刺引起的胎儿丢失率 申请单接收率 产前诊断流程 优生遗传咨询门诊\产科专家门诊 核对临床资料和孕周，专家给予合适的咨询和建议 再次核查高风险者进入产前诊断程序 常见的申请单错误 产前筛查的法律问题 南京郑X，26岁，G1P0，中孕期于南京某围产机构就诊，医生开始建议Bus及血清学筛查，但Bus回报“正常”后医生告知“胎儿正常，不必行产前筛查”，后足月分娩一唐氏综合征患儿，遂诉诸法律途径。要求医院赔偿120万元。法院虽然驳回了诉求，但认为“医院没有尽到产前筛查的义务，存在医疗过失”。 上海某孕妇，32岁，接受中孕期产前筛查后结果为“低危”，继续产前检查至足月，分娩一唐氏综合征患儿，遂诉诸法律途径，要求医院赔偿。由于病历不完善，医院缺乏有力的证据证明有完善的产前咨询过程，法院判决存在“医疗过错”，予以一定的赔偿。 完善的产前筛查体系 强大规范的产前咨询能力 全面准确的筛查信息采集 适宜的筛查方案及方法 满意的实验室检测水平 强大的后续诊断能力 完善的随访制度/评估能力 有任何问题请及时联系 产前诊断中心:顾莹 实验室: 章荣 邮箱: yinggu24@ 实验室检测的质量控制—误差来源 实验室操作是否规范 数据处理算法是否准确 仪器测量误差大小 标本采集、保存运输的可靠性 标本信息数据的准确及可靠性 实验室检测的质量控制 充足的硬件配备 （设备，空间，辅助设施） 建立严格全面的实验室标准操作程序文件(SOP)，并认真落实 加强实验室人员的再培训和资格认定 长期严格开展室内质控活动 参加全国的室间质评活动 定期评估筛查的效果 实验室检测的质量控制—SOP 实验原理/检验目的（概述），可包括临床应用和/ 或实用性 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定，标本外送和接收规定等 使用的试剂、标准品、控制品、培养基、以及其他所需物品。所有物品都必须写明厂商、产品号，包装量、配置要求、使用和存储要求等 实验室检测的质量控制---SOP 使用仪器的厂商名、型号，本项目仪器运行及使用要求及校准程序 每步详细的操作步骤，直至报告结果 控制品使用频率，失控的纠正措施 计算方法 参考值范围 操作性能的概要，如：精密度，准确度，方法学比较等 对超出可报告范围的处理 病危报警值的处理 方法学局限性（干扰物，注意事项） 实验室检测的质量控制---SOP 重要的不是SOP文件本身， 而是SOP规范的落实 实验室检测的质量控制---室内质控 在实验室日常常规工作的基础上进行，以监测系统的稳定性 通过使用质控品，确立质控标准，间接评价检验结果的精密度 实验室检测的质量控制—室内质控 严格遵守设备和试剂厂家对质控的要求 定性检验：在进行患者标本的同一批测定时，应包含一个 阳性和阴性的质控品 定量检验：每一分析批中至少要进行一次质控测定，应至 少包括两个不同浓度的质控品 实验室检测的质量控制—室内质控 质控品必须与患者标本同样条件检测 使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数 定值质控品的值，可以被用来作为室内指控的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相匹配，且被实验室证实 在报告结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准 实验室检测的质量控制—室内质控 目的 保证每个患者样本测定的可靠性 可靠性来源于高的精密度和低的随机误差 而标本的准确性需要控制系统误差来保证—室间质控 实验室检测的质量控制—室间质评 利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动 参加室间质评活动，可作为该实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据 实验室检测的质量控制—室间质评 评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力 作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序 是对权威机构进行的实验室现场检查的补充 增加患者对实验室能力的信任度 实验室检测的质量控制—室间质评 由权威机构组