制药用纯化水定义与用途.pptxVIP

制药用纯化水的定义与用途;　一、制药用水的定义、用途;【法规要求】 在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求： 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 附录1 第五十条 无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具 等最终清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。 附录2：原料药 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。 附录5：中药制剂 第三十三条 中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于 饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。;在《中国药典》2010 版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围： 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准 《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。 不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 注射用水： 为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在 防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。