与cGMP现场检查有关方面的简略介绍课件.pptVIP

1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 2). COS or CEP (Certificate of Suitability of European Pharmacopoeia) 欧洲药典适应性证书 1992年欧盟发布COS文件目录和提交程序 是一个独立过程，在任何时候，只要提交相关文档就可获得证书 适用于API和赋型剂，但前提是该物质被欧洲药典受载 文档只有一部分，生产厂家直接寄欧洲药典委员会（EDQM） 被所有欧洲药典签约国接受 由EDQM评估 不是进入欧洲市场的强制要求，但可证明其在药物制剂使用部分符合欧洲药典 自2003年7月1日起新注册和更新文档应使用CTD（通用技术文档）格式 原来除无菌原料药必须现场检查合格后方核发证书，其他的现场检查可发生在批准之前，也可能是之后,现在要经过现场检查. 现场检查内容主要两部分，一是依据欧盟GMP标准，确认该产品是否在GMP条件下生产，二是检查企业的相关内容是否和递交给EDQM的申报资料一致 * 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 2).欧盟-欧洲药典EP EP于1964年创建。 从第四版起为三年一版。 有37个成员国，包括欧盟本身。 还有20个观察员的国家（Observer countries).其中包括中国，美国以及ICH等。 现在版本为第七版（7.0)，2011.01生效，分为两卷，第一卷为通用的章节部分，第二