Q_CY 001-2018男士外用喷剂.pdf

Q/CY 烟台初音网络科技有限公司企业标准 Q/CY 001-2018 男士外用喷剂 2018-06-16 发布 2018-06-16 实施 烟台初音网络科技有限公司 发布 前言 男士外用喷剂是我公司科技人员研发生产的新产品，经查询目前尚无国家标准、行业标 准和地方标准。根据 《中华人民共和国标准化法》要求，特组织制定了该产品的企业标准。 本标准的制定是按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准结构和编写规则》 组织编写的。 本标准时企业组织生产、交货验收、监督检验的依据。 本标准由烟台初音网络电子有限公司负责起草； 本标准主要起草人：蔡永 1 范围 本标准规定了男士外用喷剂的要求及试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于男士外用喷剂 （下称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（部包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 GB ／T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检 验抽数计划 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检测规则 YB2015 钠钙玻璃模制药瓶 《中华人民共和国药典》2015 年版 《消毒产品卫生安全评价规定》（国家卫生和计划生育委员会，2014 年） 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部，2005 年） 《消毒技术规范》（卫生部，2002 年） 3 产品组成、规格、材料 3.1 产品组成 产品由丁香、锁阳、淫羊藿、冬虫夏草，纯化水、聚六亚甲基胍、包装瓶或铝箔袋组成。 3.2 规格 产品按装量划分规格，规格为：1ml、1.5ml、3ml、8ml，或按用户要求包装。 3.3 材料 3.3.1 聚六亚甲基胍、纯化水：药用级，符合 《中华人民共和国药典》二部有关要求； 3.3.2 丁香、锁阳、淫羊藿、冬虫夏草：中药材，符合 《中华人民共和国药典》一部有关要 求。 3.3.3 包装瓶符合YB钠钙玻璃模制药瓶要求；进厂应验证产品生产许可证、产品 注册证、产品出厂检验报告。 3.4 生产条件 生产条件应符合GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准要求。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 产品应包装完整，无破损，无污染； 4.1.2 产品为淡黄色至棕黄色液体，允许有少量沉淀。 4.2 抗菌剂含量 聚六亚甲基胍含量为0.02%-0.05% （W/W ）。 4.3 酸碱度 产品的PH 值为4.2-5.5 4.4 微生物指标 产品的微生物指标应符合表1 规定 表1：产品的微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数，cfu/ ml ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌