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中医药科学研究 设计三要素 郑洪新  科研设计三要素 （三个主要环节） 研究对象 研究因素 实验效应 一、研究对象（受试对象） 由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的群体，是研究因素所作用的对象。 临床研究 “重复性”原则： 代表性 — 疾病诊断标准（西医、中医） 证候诊断标准 纳入标准 排除标准 剔除标准 病例样本数 研究对象 严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围 （1）诊断标准(Diagnostic Criteria)： 能够正确诊断一个疾病或证候的现行公认的标准。其来源有： ① 国际统一标准：如世界卫生组织（ＷＨＯ）关于原发性高血压的诊断标准；美国风湿病学会（ＡＲＡ）关于类风湿性关节炎的诊断标准； ② 国内统一标准：包括政府主管部门，全国性学术组织制订的诊断标准； ③ 地方性学术组织制订的诊断标准。 研究对象 （2）纳入标准（Inclusive Criteria）： 合格受试者所应具备的条件。