空气净化系统报告..docVIP

空气净化系统验证报告 第 PAGE 13 页 共 NUMPAGES 21 页 1．引言 1.1 概述 车间位于本公司北部，总面积6500m2，其中净化区面积3300m2，固体制剂区域2850m2，液体制剂区域450m2。车间空气净化采用初、中、高效三级处理，采用顶送侧回。丸剂区域净化空调风量37100m3/小时，固体制剂区域净化空调风量36560m3/小时，液体区域净化空调风量19000m3/小时，在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。 1.2 验证目的：空气净化系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空气净化系统空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认使用一定时期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。 2．验证标准 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 D级 3,520,000 29,000 500 10 洁净室（区）的温度必须在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％之间，空气洁净度不同的洁净室之间的静压差≥10Pa，空气洁净级别要求