医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读..docVIP

广州广电计量检测股份有限公司/ 医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读 目的： 为保证好设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特整理此规范。 适用范围： 本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。 职责： 可靠性测试实验室 负责可靠性测试的实施； 协助外协厂完成相关可靠性试验； 负责出具可靠性测试报告。 其他部门 根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。 定义： 为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。 样品选取原则 物料可靠性试验原则 新物料、变更物料样品验证时； 物料正常供应，每批来料时，可根据实际情况调整。 整机可靠性试验原则 新产品、硬件变更、包装方式变更等其它关键设计变更后产品批量量产前； 量产产品每季度的可靠性试验，具体选取原则如下： 本季度生产量在所有机型中排名前三的产品； 出现客户投诉，经品质部确认有必要做可靠性测试时； 停产一个月后重新生产； 其它，根据实际情况予以调整。 根据实际情况需进行的其它可靠性试验产品。 可靠性试验计划拟定的时间 新产品、硬件变更产品、新物料、变更物料实际发生时； 正常供应的物料为每批来料检验时，可根据实际状况予以调整； 定期产品的可靠性试验计划的拟定：在每个季度的第二个月月末前拟定下季度的定期产品可靠性试验计划。 样品/样机要求 产品外观应整洁，表面不应有凹痕、划伤、