小容量注射剂配液管道及设备清洁验证方案.doc

word文档 可自由复制编辑 小容量注射剂配液管道及设备 清洁验证方案 目 录 概述 验证设备 选择产品及批号 清洁验证要求及步骤 5、清洁消毒效果验证方法 6、细菌内毒素验证方法 验证实施计划 验证结果及评价 概述： 根据GMP的要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要严格按照制订的清洁消毒规程进行设备及其管道的清洁和消毒。设备清洁验证是从目检，化学和终洗水内毒素试验并证明设备按规定的清洗灭菌程序清洗灭菌后，使用该设备生产产品时无来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。设备清洗是指以除掉设备表面可见及不可见物质的过程。 验证