《农药登记资料要求》.pdfVIP

农药登记资料要求农药登记资料要求 农药登记资料要求农药登记资料要求 1 总则总则 总则总则 1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、 效果和安全，根据 《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合 我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本 《农药登记资料要 求》( 以下简称 《要求》) 。 1.2 本《要求》适用于我国境内生产 （包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进 口农药产品的登记。 1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。申请者应具 备所申请农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机 构。 1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。 田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残 留和环境生态试验。 临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验 （面积超过10 公顷）、试销以及在 特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。 正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的 登记。 1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、 续展登记、特殊需要登记等类别。 1.6.1 新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药 （母药）及其制剂。 含有的有效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。 1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比 （包括 添加渗透剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂 和新药肥混配制剂。 1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比 （包括渗透剂、增效剂 和安全剂等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。 1 1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有 效成分含量不低于已登记的原药，且杂质 （0.1% 以上以及0.1% 以下有明显危害的）的 组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。 1.6.5 相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异，即产品 中有效成分种类、含量和原药来源相同、其它主要控制技术项目和指标、组成成分等 与已登记的一致或优于登记的。 1.6.6 扩大使用范围和方法是指已登记的产品增加新的使用范围和方法。 1.7 农药登记试验应由我国农药登记主管部门认证或认可的试验单位完成，试验单 位应应按 《农药登记田间药效试验准则》、《农药登记残留试验准则》和《化学农药环 境安全评价试验准则》等有关要求进行试验，提供规范的试验报告。 1.8 申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。申请新农药临时登记时， 一般情况下，应向登记机关提供纯品或标准品 ２克，原药１００克（毫升），制剂 ２５ ０克（毫升）。 进行药效、残留、毒性、环境生态等试验的样品应是中试以上的产品，试验前应在 省级农药检定机构或国家农药登记主管部门认可的农药质量检测单位进行检测，合格 后方可作为试验样品。 1.9 申请者所申报的的资料应完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应 当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所 有者许可使用的证明文件。 1.10 境外农药申请者所提供的境外试验研究资料，应由境外相应的合法的 GLP 研 究机构出具，资料内容和报告形式必须完整，并有试验负责人的签字和单位的盖章， 并附中文摘要资料。资料经我国农药登记主管部门认可后，方可作为登记审批的有效 资料。 1.11 申请者应对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利作出书面声明，承 诺对可能构成的侵权后果负责。农药登记批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行 协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关