gmp认证检查大中常见的问题.pptVIP

GMP认证检查中常见的问题 安全监管注册处 钟钰 2006年6月 GMP认证检查中常见的问题 为了认证而认证的思想不同程度地存在。 从图纸设计、厂房仓储的规模、设备的选择、人员的配备方面均停留在检查的条款上，按条索骥，脱离生产实际。 GMP认证检查中常见的问题 检查项目要点 人员和组织机构方面（0301－0702） —企业组织机构 —生产和质量负责人基本条件 —员工培训 —培训计划、培训教材、培训档案、考核试 卷、培训效果的评价 —各部门及各岗位的岗位职责 —健康体检档案 GMP认证检查中常见的问题 一、机构与人员方面： 1、从培训效果看培训不到位，尚停留在形式。（现场提问或操作） 2、质检人员数量偏少，专业技术知识掌握欠缺。 3、对体检不合格的员工复查情况及岗位安排不够明确。 GMP认证检查中常见的问题 一、机构与人员方面： 4、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业； GMP认证检查中常见的问题 检查项目要点理解（0801－3003） 厂区外环境 —周围无污染源； —离主要交通干道有适当距离。 GMP认证检查中