Q_320500 QLK 13-2018口立泰喷剂抑菌剂.pdf

C48 Q/QLK 江苏奇力康皮肤药业有限公司企业标准 Q/320500 QLK 13-2018 代替Q/320500 QLK 13-2016 口立泰抑菌喷剂 2018-07-30发布 2018-07-30实施 江苏奇力康皮肤药业有限公司 发布 Q/320500 QLK 13-2018 前 言 本标准是对Q/320500 QLK 13-2016 《口立泰喷剂抑菌剂》的修订，主要对如下内容进行了修改： ——将原标准名称由口立泰喷剂抑菌剂更名为口立泰抑菌喷剂； ——将有效成分含量的测定修改为相对密度的测定。 本标准的编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由江苏奇力康皮肤药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘薇。 本标准于2010年4月首次发布，本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/320500 QLK 13-2010 《口立泰》 ——Q/320500 QLK 13-2013 《口立泰抑菌剂》 ——Q/320500 QLK 13-2016 《口立泰喷剂抑菌剂》 本标准自实施之日起，代替原企业标准Q/320500 QLK 13-2016 《口立泰喷剂抑菌剂》。 Q/320500 QLK 13-2018 口立泰抑菌喷剂 1 范围 本标准规定了口立泰抑菌喷剂的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存及保 质期。 本标准适用口立泰抑菌喷剂。用于口腔粘膜、牙部清洁抑菌作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用检验方法 pH值的测定 GB/T 13531.4-2013 化妆品通用检验方法 相对密度的测定 GB 1886.199-2016 食品安全国家标准 食品添加剂 天然薄荷脑 GB 14756-2010 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E （dl-α-醋酸生育酚） 《中华人民共和国药典》2015年版一部、二部 国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 卫监督发 ［2005］426号 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 3 产品规格 口立泰抑菌喷剂的规格为：10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml、120ml、180ml、200ml、250ml/ 盒、袋、支或瓶等多种规格。 4 要求 4.1 原料 4.1.1 金银花、野菊花应符合 《中华人民共和国药典》2015年版一部的规定。 4.1.2 维生素B 应符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部的规定。6 4.1.3 维生素E应符合GB 14756-2010的规定，维生素E醋酸酯含量应≥98.0%。 4.1.4 薄荷脑应符合GB 1886.199-2016的规定。 4.2 外观 口立泰抑菌喷剂必须整洁，符合本品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.3 性状 口立泰抑菌喷剂为无色透明液体。 4.4 pH值 口立泰抑菌喷剂的pH值为4.5～7.5。 4.5 净含量允差