住院医师规培循证医学01.ppt

循证医学 第一讲 授课老师：仇玉兰 上海交通大学医学院 样本大小 7 样本如何确定，如有可能解释中间分析和停止原则 随机化系列的产生 8 随机分组方法如何产生，包括详细情况，如分层或区组 随机化分组 9 如何来完成随机系列分配，如用数字产生器还是中心电话数字，数字安排是否随机隐藏，干预分配方案是否隐藏 随机施行 10 谁来产生随机数字，谁来分配和告知参加者 盲法 11 干预合理，结果测定者对于每组分配是不知道的，如有关如何评价盲法的成功性 统计学方法 12 应有比较主要结果的统计方法以及附加的统计方法，例如对亚组的分析及纠正分析 结果参加者流程图 13 参加者经过每个阶段的流程图（极力推荐用图表示）特别是被随机分配各组人数、接受意愿治疗、完成方案和分配主要结果的人数，描述方案与研究计划之间的偏差和理由 入选 14 决定病人入选和随访的时间 基线分析 15 各组人口统计学和临床特征的基线资料 分析的人数 16 每组参加人数（分母）是否在每次分析时均被包括进去，是否是意愿分析，如有可能报告实际数字如10/20，而不是报告50％ 结局和估计 17 对于每一个主要和次要的结局，总结每一组的结果，估计有效性和精确性（如95％CI） 附加分析 18 报告所进行的其他分析的多元性，包括亚组分析，adjusted 分析 副作用 19 每一干预组的所有重要的副作用和不良反应 讨论 20 解释结果，说明研究的假设、可能产生偏倚的来源以及由于用了多种分析可能产生的不精确性和危险性 普遍性（实用性） 21 研究发现推广应用的正确性 总结（证据） 22 根据目前得到的证据的一般说明 2、诊断试验文章：STARD（诊断试验报告标准） 3、预后试验文章：STROBE（观察性研究的报告标准） 2和3标准参阅上海市住院医师规范化培训公共科目讲义《循证医学》“循证医学概论”附件。 思考题： 1、简述在临床上实施循证医学的步骤 2、简述循证证据的分级 3、举例说明如何用PICO方式构建临床问题 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 循证医学概论 内容提要 ◆了解循证医学的理念及其在临床应用时的步骤和保证研究结果真实性的意义和方法。 ◆了解临床研究的分类和证据的分级以及研究结果报告标准的内容和应用。 一、循证医学的概念 循证医学（evidence based medicine, EBM）即遵循证据的临床医学。其核心思想是医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地运用在临床研究得到的最新、最有力的科学研究信息来诊治病人。 EBM是运用最好的研究证据结合医师的临床技能和经验并与病人价值观相结合，在客观的科学研究证据基础上做出临床决策，将最适宜的诊断方法、最精确的预后估计及最安全有效的治疗方法用于对每个具体病人的服务。 二、实施循证医学的步骤 1. 提出明确的临床问题 临床问题：将在诊断、治疗、预防、预后、病因各方面的临床情况转换为一个可以回答的问题形式，问题提的越具体越易通过文献检索获得结果。 例1（诊断）：courvoisier征（黄疸加上无痛性胆囊肿大）能否作为胰头癌重要诊断体征？ 疑问： （1）临床观察courvoisier征在早期胰头癌中并不常见； （2）用于鉴别良恶性胆道梗阻的价值不高（阳性似然比2.6，即courvoisier征阳性，来之恶性胆道梗阻的可能性为来之良性胆道梗阻的2.6倍），部分胆石症病人也可出现此征； （3）此体征在诊断肝外胆道梗阻性黄疸的灵敏度为37%，因此courvoisier征阴性时不能排除胰头癌的诊断。 目前，随着影像学技术的发展， courvoisier征对于胰头癌的临床诊断价值较前有所降低。 例2（干预或治疗）：一位55岁绝经后妇女，患有高血压，平时很少运动，为静坐生活方式，长期重度吸烟，她75岁的母亲最近被诊断为乳腺癌。她前往医院询问医生，为了预防骨质疏松和缺血性心脏病，她可不可以进行联合激素替代治疗？ 例3（预后）：一位80岁老年男性病人在发生晕厥后被当地一家医院收入院。他儿时曾患过风湿热，多年来伴有中等程度的无症状主动脉狭窄。超声心电图显示他有严重的主动脉狭窄，横截面积0.75cm2。心脏科医生建议他进行心导管插入术，并替换患病的主动脉瓣，而病人选择不进行手术。你的看法呢？ 例4（病因）：一个40岁不抽烟的男性病人，最近被诊断为膀胱癌。从20岁到30岁他一直从事屋顶维修工作，长期接触石棉材料。病人向你咨询：是否石棉职业暴露引起了他的膀胱癌？ ◆ 临床问题可涉及病因、诊断、治疗、预后等方面； ◆ 提出的临床问题不能太宽泛，具体、有针对性、争议性。 PICO格式构建临床问题： P—特定的患病