Q_SQY304-2018白翳洁抑菌液.pdf

Q/SQY 陕西奇力康药业有限公司企业标准 Q/SQY304-2018 白翳洁抑菌液 2018-2-25 发布 2018-3-1 实施 陕西奇力康药业有限公司 发布 前 言 白翳洁抑菌液产品目前尚无相应的国家或行业标准，根据《中华人民共和国标准法》的规定，特制定本企 业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据。本标准根据GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 编写。本标准由陕西奇力康药业有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：傅灿平 。本标准自2018 年3 月1 日起实施。 白翳洁抑菌液产品标准 1 范围 本标准规定了白翳洁抑菌液的规格、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮 存。本标准适用于以金银花 菊花 决明子 冰片为主要成分配制的抑菌液复方制剂，专用于缓解视 疲劳、视物不清、干涩痒、遇强光刺激等引起的不适。本标准适用于白翳洁抑菌液的生产与销 售的部门、单位或个人，也适用于经销本品出口的部门、单位或个人。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注册日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 GB/191-2000 包装储运图示标志 GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 卫生部《消毒技术规范》 （2002 年版，第二部分） 国家质量监督检验检疫总局第 75 号令[定量包装商品计量监督管理办法] 3 产品规格 白翳洁抑菌液的规格为：10ml 15ml 、18ml 30ml 支或瓶 4 技术要求 4.1 外观 外观必须整洁，符合本品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.2 性状 无色透明液体。 4.3 pH 值 白翳洁抑菌液的 pH 值为 6-8 。 4.4 装量 国家质量监督检验检疫总局第 75 号令[定量包装商品计量监督管理办法] 4.5 微生物 微生物指标应符合 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 表 1 微生物指标 细菌菌落总数 金黄色 真菌菌落总数 指 标 大肠菌群 绿脓杆菌 溶血性链球菌 （cfu/ml ） 葡萄球菌 （cfu/ml ） 不得检出 要 求 ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100 5 试验方法 5.1 外观 目测观察应符合本标准4.1 中的规定。 5.2 性状 目测观察和鼻嗅应符合本标准4.2 中的规定。 5.3 PH 值 把本品置于烧杯中放入热水中水浴溶化，用 pH 试纸检测，应符合本标准 4.3 中 的规定。 5.4 装量 用天平称取，应符合本标准 4.4 中的规定。 5.5 微生物指标 按GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》执行。 6 检验规则 白翳洁抑菌液每批由厂质检部门按标准检验，并附有产品合格证或厂检报告后方可出厂。 6. 1 组批 白翳洁抑菌液以同一次投料为一批次，如一日多批次则在同日批次后加- 1、-2 等依 次排列。 6.2 出厂检验 出厂检验的项目为 4