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主要内容 名词解释 药品的特殊性和监管的严厉性 《药品管理法》的概况 药品经营质量管理规范（GSP） 药品流通监督管理办法 名词解释 药品——指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 名词解释 GSP(Good Supplying Practice )——药品经营质量管理规范 GMP(Good Manufacturing Practice )——药品生产质量管理规范 名词解释 假药—— 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 　　 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　 有下列情形之一的药品，按假药论处： 　　 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 　　 3、变质的； 　　 4、被污染的； 　　 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 　　 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 名词解释 劣药——《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 　　 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 　　 1、未标明有效期或者更改有效期的； 　　 2、不注明或者更改生产批号的； 　　 3、超过有效期的； 　　 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 　　 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 　　 6、其它不符合药品标准规定的。 名词解释 药品生产企业——生产药品的专营企业或兼营企业 药品经营企业——批发或者零售或者零售连锁 批发企业 生产企业、经营企业、医疗机构 零售企业 消费者（个体） 零售连锁企业 连锁药店（本企业下属连锁药店） 名词解释 批准文号----国务院药品监督管理行政部门核发企业生产某一药品法定依据 生产批号----用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（批：经过一个或者若干个加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的物料或成品） 不良反应----合格药品按正常用法、用量应用于预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。（包括副作用、毒性反应、后遗效应、过敏反应、二重感染、药物依赖性等） 名词解释 通用名----中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。 商品名----不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的商品名，具有专有性质，不得仿用。药品商品名称须经国家药品监督管理部门批准后方可在药品包装及说明书上标注。 注册商标----注册商标图标商标，是识别某商品、服务或与其相关具体个人或企业的显著标志。由国家工商局和商标局注册核发。 药品的特殊性和监管的严厉性 行业专属、对象特殊、质量严格、品类复杂众多、消费间接为主、疗效两重性、使用时效性、效益无价性、无等级品之分，不能三包等。。。。。。 《药品管理法》的概况 1、1985年7月1日，我国颁布实施第一部《药品管理法》 2、正在执行的《药品法》为2001年2月28日第九届全国人大常务委员会第20次会议修订，于2001年12月1日起施行，共十章106条。 《药品管理法》的概况 主要内容： 1、明确了目的、对象、监管部门。 2、规定了药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药剂管理的行业准入控制程序，软、硬件要求等。 3、规定了药品研发、注册、进口、审批、生产及流通必须遵守的规范和规定以及假、劣药的概念。 4、规定了药品包装、价格和广告管理的相关要求。 5、规范了药品监督管理部门的职责、权力和纪律。 6、明确了违反本法的相关法律责任。 附：《药品管理法实施条例》是《药品法》的具体细化，2002年9月15日起施行。 药品经营质量管理规范（GSP） 1、2000年7月1日起施行，共四章88条 2、目的：将人为差错降到最低 3、总要求：规范化、程序化、文件化、书面化。 药品经营质量管理规范（GSP） 4、主要内容 质量职责 人员与培训 设施与设备 进货与出库 药品经营质量管理规范（GSP） 质量职责： 主要负责人对经营药品的质量负领导责任 建立管理领导小组，确定质量方针和目标 设置质量管理机构 制定质量管理制度 定期评审、考核质量管理执行情况 药品经营质量管理规范（GSP） 人员与培训： 主要负责人、企业质量负责人、质管机构负责人及从事质管、验收、养护、计量、保管、销售等人员的学历、专业等要求。 定期对各类