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Q/HY
浙江宏元药业股份有限公司企业标准
Q/HY 02-2018
(3R,5R)-6-氰基-3,5-二羟基己酸叔丁酯
2018-09-17发布 2018-09-28实施
浙江宏元药业股份有限公司 发布
Q/HY 02-2018
前 言
为了深入执行 《中华人民共和国标准法》,加强产品标准化管理工作,提高产品质量,适应社会主
义市场经济。本公司依据GB/T1.1——2009 《标准化工作导则》第一部分:标准的结构和编写,特制定
(3R,5R)-6-氰基-3,5-二羟基己酸叔丁酯 (以下简称A-7)的企业标准,作为本公司今后生产和验收的
依据。
本标准由浙江宏元药业股份有限公司标准化领导小组提出。
本标准由浙江宏元药业股份有限公司技术部起草。
本标准主要起草人:梅光耀。
本标准首次发布日期:2018年09 月17 日。
I
Q/HY 02-2018
(3R,5R)-6-氰基-3,5-二羟基己酸叔丁酯
1.范围
本标准规定了 (3R,5R)-6-氰基-3,5-二羟基己酸叔丁酯 (以下简称A-7)的要求、试验方法、检验
规则以及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于A-7 的检验,该产品是合成高脂血症和高胆固醇血症的药物的医药中间体。
结构式:
分子式:C H NO
11 19 4
相对分子质量:229.27
CAS:125971-93-9
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2010年版二部
GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T 8170 数据修约规则与极限数值的标示和判定
GB/T6284 化工产品水分测定的的通用方法
GB/T6678 化工产品采样总则
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
3.要求
3.1外观
淡黄色或红棕色油状物
3.2 技术指标
产品技术指标应符合表 1要求。
1
Q/HY 02-2018
表 1 技术指标
项 目 指 标
水分 ≤ 0.5%
纯度 (GC) ≥ 98.0%
4.试验方法
4.1总则
除非另有说明,本标准所用试剂均指分析纯试剂,水应符合 《中华人民共和国药典》2010年版纯化
水标准。试验方法中所用制剂及制品的制备按GB/T 603的规定制备与标定。检验结果的数据按GB/T
8170中的修约规则进行修定。
4.2 外观
本品为淡黄色或红棕色油状物。
4.3 水分
精密称定样品约0.5g,将样品通过加样孔加入反应池中,按费休氏试液标定方法进行测定,并按
下式计算:
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