中国药典生物检定部分修订内容.pptxVIP

主要内容;药品生物检定概况;药品生物检定--定义;药品生物检定;应用范围;应用范围;药品生物检定—作用;作用—工艺及方法验证;作用—效价与活性;作用—效价与活性;定量的测定方法;定量的测定方法;半定量的测定方法（活性检查）;鉴别;二、附录生物检定方法增修订情况;;附录检查法或指导原则;附录增修订主要特点 ;附录增修订主要特点;附录增修订主要特点;附录增修订主要特点;附录增修订主要特点; 增修订主要内容;热原检查法;热原检查法; 2010 版与2005版区别;2010版;2010版;2010版;2010版;修订背景; 修订背景;实验用兔灵敏度测试;热原检查适用性研究;热原检查适用性研究;二、细菌内毒素检查法;二、细菌内毒素检查法; 2010版与2005版区别;2010版; 修订背景;注射用药品、生物制品建立细菌内毒素检查法指导原则;需建立内毒素检查项目的品种;建立方法时对鲎试剂及样品的要求;确定内毒素限值;干扰实验;三. 异常毒性检查法 ;三. 异常毒性检查法 ;三. 异常毒性检查法 ;2010版;四. 溶血与凝聚检查法 ;四. 溶血与凝聚检查法 ;2010版;2010版;2010版; 修订背景;五. 过敏反应检查法;五. 过敏反应检查法; 2010 版与2005版