Q_320213KTJ001-2018一次性使用乳胶肛门袋.pdf

ICS C48 Q/KTJ 无锡康特佳健康科技有限公司企业标准 Q/320213KTJ001—2018 一次性使用乳胶肛门袋 2018-08-01发布 2018-08-15 实施 无锡康特佳健康科技有限公司 发布 Q/320213KTJ001—2018 前 言 本标准编号格式遵循 GB/T 1.1-2009及 《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定。 本标准由无锡康特佳健康科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：孙开宁、张丽萍。 本标准自2018年08月首次发布。 I Q/320213KTJ001—2018 一次性使用乳胶肛门袋 1 范围 本标准规定了一次性使用乳胶肛门袋的分类、要求、试验方法、检测规则、标志、使用说明书、包 装、运输和贮存。 本标准适用于以天然胶乳橡胶袋、压敏胶及隔离纸为主要原料的一次使用乳胶肛门袋。以下简称肛 门袋。该产品是用于防止大便失禁或无自我处理大便能力的人使用，用于排泄物的收集等。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4851-2014 胶料带持粘性的试验方法 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、 选择和确认 3 分类 3.1 肛门袋由袋体、压敏胶、隔离纸三部分组成。外观示图见图1，袋体展开见图2。 3.2 肛门袋的袋体材质为天然胶乳薄膜袋或天然胶乳橡胶避孕套，厚度一般为0.065±0.020mm 3.3 肛门袋的压敏胶是用聚乙烯薄膜作为基材，上涂丙烯酸酯压敏胶为主要原料，是一种热融化粘合剂。 3.4 压敏胶膜及袋体基本尺寸见表1 1 D H 2 A L 3 W 4 1、压敏胶2、袋体3、开孔 4、离型纸撕口 图1 外观示意图 图2 袋体展开图