医疗器械监督管理条例(2014年新修订)学习.pptVIP

一、医疗器械简介 　　定义（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械简介 医疗器械产品的特点： 功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。 医疗器械简介 技术分类： 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械 医疗器械简介 按功能作用可分为：医用耗材类和医疗电子产品类。 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯 《医疗器械经营质量管理规范》 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》， 2014年12月12日 发布　 第一章　总　则 第二章　职责与制度 第三章　人员与培训 第四章　设施与设备 第五章　采购、收货与验收 第六章　入库、贮存与检查 第七章　销售、出库与运输 第八章　售后服务 第九章　附　则 《医疗器械经营质量管理规范》第一章　总　则 第一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 　　第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 　　第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 　　第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 《医疗器械经营质量管理规范》第二章　职责与制度 第二章　职责与制度 　　第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 　　第六条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 　　第七条　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： 　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 《医疗器械经营质量管理规范》第二章　职责与制度 （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 　　（七）组织验证、校准相关设施设备； 　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； 　　（九）负责医疗器械召回的管理； 　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训； 　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 　　第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记