Q_91511425599996835W-4一辰牌抗菌粉剂.pdf

四川一辰药业有 限公司企业标准 ycyy-4-2018 一辰牌抗菌粉剂 2018―09―11发布 四川一辰药业有限公司 发 布 目 次 前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1 3 要求……………………………………………………………………………………………………… 1 4 试验方法………………………………………………………………………………………………… 2 5 检验规则………………………………………………………………………………………………… 2 6 标志、标签、使用说明书……………………………………………………………………………… 3 7 包装、运输、贮存……………………………………………………………………………………… 4 Ⅰ 前 言 我公司研究生产的一辰牌抗菌粉剂，经查，目前该产品尚无国家标准、行业标准和地方标准，根据 《中华人民共和国标准化法》的要求，特制定本企业标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准技术指标主要依据卫生部 《消毒产品卫生安全评价规定》的要求并结合本产品特点而确定。 本标准编写格式和表述规则按GB/T1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 的要求编制。 本标准由四川一辰药业有限公司提出 本标准由四川一辰药业有限公司批准 本标准由四川一辰药业有限公司起草 本标准主要起草人：何敏 Ⅱ 一辰牌抗菌粉剂 1 范围 本标准规定了一辰牌抗菌粉剂 （以下简称本品）的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 使 用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以邻羟基苯甲酸为主要抗菌成份，并辅以滑石粉等成分，经配制、混合、灌装、包装 而成的一辰牌抗菌粉剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》 卫生部 《消毒技术规范》 3 要求 3.1 原料 邻羟基苯甲酸、电气石粉、酶解因子、滑石,应符合 《中华人民共和国药典》的规定。 3.2 外观 本品为粉剂。 3.3 理化指标 3.3.1邻羟基苯甲酸含量：5.00%。 3.3.2 pH值：6.75±0.5。 3.4 微生物指标 本品微生物指标应符合GB 15979 的规定。 3.5 抗菌效果指标 3.5.1 本品原液对金黄色葡萄球菌 （ATCC6538）作用2min，平均杀灭率应不小于90.0%。 3.5.2 本品原液对大肠杆菌(ATCC25922)作用2min，平均杀灭率应不小于90.0%。 3.5.3 本品原液对白色念珠菌 （ATCC10231）作用2min，平均杀灭率应不小于90.0%。 3.6 毒理学指标 本品对家兔多次完整皮肤刺激试验应为无刺激性。 3.7 稳定性指标 在符合本标准规定的运输贮存条件、产品包装完整、未经启封的情况下，产品有效期为两年。 1 4 试验方法 4.1外观 目测 4.2 理化指标 4.2.1邻羟基苯甲酸含量测定，按卫生部