Q_LLN039-2018黄芪多糖泡腾片.pdf

Q/LLN 佛山市顺德区蓝洛尼生物制品有限公司 Q/LLN039-2018 黄芪多糖泡腾片 （黄芪多糖提取物 ） 2018-12-24 发布 2018-12-24 实施 佛山市顺德区蓝洛尼生物制品有限公司发布 1 Q/LLN039-2018 前 言 本标准是根据 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则，第 1 部分：标准的结构和编 写规则》，GB/T1.2-2002 《标准化工作导则，第 2 部分：标准中规范性技术要素内 容的确定方法》进行制定和编写的。 本标准在无国家标准、行业标准和地方标准的情况下，根据企业的生产实际和 用户需求制定的企业产品标准，为确保质量、进行规范化生产、销售和检验提供依 据。 本标准为首次发布。 本标准由佛山市顺德区蓝洛尼生物制品有限公司提出。 本标准起草单位：佛山市顺德区蓝洛尼生物制品有限公司。 本标准主要起草人：王振江。 Q/LLN039-2018 黄芪多糖泡腾片 1 范围 本标准规定了黄芪多糖提取物的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标 志、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的水处理剂黄芪多糖泡腾片。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 5009.3 食品中水分的测定 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国兽药典》2010年二部 3 技术要求 3.1感官指标 外观：本品为类白色或淡黄色片剂。 3.2理化指标 黄芪多糖提取物应符合表 1 规定。 表1 项目 质量标准 黄芪甲苷 （黄芪）含量 , /% ≥ 5 总糖含量 , /% ≥ 20.0 3.3 净含量 应符合 《定量包装商品计量监督规定》。 1 Q/LLN039-2018 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T6682 中规定的 三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照 GB/T601、 GB/T 603 之规定制备。 4.1 黄芪甲苷 （黄芪）含量的测定 4.1.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅键合硅胶为填充剂；以乙腈－水 （32：68）为流动相；蒸发光散 射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于 4000。 4.1.2 对照品溶液的制备 精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每 1mL 含 0.5mg 的溶液，即得。 4.1.3 供试品溶液的制备 取本品中粉约 4g