热风循环隧道灭菌烘箱-安装确认.doc

word 资料下载可编辑 专业技术资料 设备确认方案 主题：401车间QCLX80型立式超声波洗瓶机 安装确认方案 确认编号 设备编号 日期 专业技术资料 1. QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的审批 职 能 部 门 姓 名 签 名 日 期 起 草r 201 车间 审 核 QA 审 核 机动工程部 批 准 QA 批 准 机动工程部 QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的历史修订记录 版本 日期 方案修订者 批准人 修订说明 目录 TOC \o "1-3" \h \u HYPERLINK \l _Toc10454 1.确认概述 PAGEREF _Toc10454 3 HYPERLINK \l _Toc24667 2.确认小组成员及职责 PAGEREF _Toc24667 3 HYPERLINK \l _Toc3101 3.设备概述及工艺流程 PAGEREF _Toc3101 4 HYPERLINK \l _Toc274 4.安装确认（IQ） PAGEREF _Toc274 5 HYPERLINK \l _Toc11254 4.1 安装确认内容 PAGEREF _Toc11254 5 HYPERLINK \l _Toc30387 4.2随机文件以及附件确认 PAGEREF _Toc30387 5 HYPERLINK \l _Toc14898 4.3安全/防范 PAGEREF _Toc14898 7 HYPERLINK \l _Toc12996 4.4 专项安装确认 PAGEREF _Toc12996 9 HYPERLINK \l _Toc13650 4.4空气处理单元安装确认 PAGEREF _Toc13650 17 HYPERLINK \l _Toc2187 5.验证用检验仪器及设备测控仪表确认 PAGEREF _Toc2187 19 HYPERLINK \l _Toc24357 5.1 确认用检验仪器确认 PAGEREF _Toc24357 19 HYPERLINK \l _Toc29009 5.2 设备所属测控仪表的检验确认 PAGEREF _Toc29009 19 HYPERLINK \l _Toc4416 6.结论 PAGEREF _Toc4416 21 HYPERLINK \l _Toc18228 6.1偏差分析 PAGEREF _Toc18228 21 HYPERLINK \l _Toc8259 6.2 安装确认结论 PAGEREF _Toc8259 21 HYPERLINK \l _Toc12225 6.3 安装确认结论审核 PAGEREF _Toc12225 21 HYPERLINK \l _Toc20214 6.4 下一步工作 PAGEREF _Toc20214 22 HYPERLINK \l _Toc28479 7.人员培训 PAGEREF _Toc28479 22 HYPERLINK \l _Toc8153 8.附件 PAGEREF _Toc8153 22 1.确认概述 SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱将生产，为了保证SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容。验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和 GMP 要求。 本方案适用于冻干制剂车间SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装验证。 2.确认小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责 401 车间 主任 起草确认方案、确认报告 QA 主管 审核确认方案、确认报告 机动工程部 主管 审核确认方案、确认报告 QA 经理 批准确认方案、确认报告 机动工程部 经理 批准确认方案、确认报告 3.设备概述及工艺流程 SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱是由上海新旭发机械科技有限公司制造，安装在山东孔府制药股份有限公司冻干制剂车间灌装间，用于生产过程中的无菌药品生产所用的瓶子灭菌去热源和干燥。 瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。最后灭菌、去热源的瓶子送出烘箱到灌装加塞机。高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。洁净的热空气通过网带上的瓶子不断的循环送风。即达到对瓶加热灭菌和去热源要求又达到层流百级的保护。预热段由风机、高效过滤器和抽湿风机组成。冷却段由风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却系统达到冷却瓶子和层流百级的保护。本机各部的功能采用PLC控制调整，操作采用触摸屏显示的操作。本机具备新风不断补充的装置、风压平衡和在位网带清洗装置。采