Q_BSMDRF004-2015瑞普安牌手消毒凝胶质量标准.pdf

山东美迪瑞芬医疗器械有限公司企业标准 Q/BSMDRF004-2015 瑞暜安牌手消毒凝胶质量标准 Q/BSMDRF004-2015 2018-1-1发布 2018-1-1实施 山东美迪瑞芬医疗器械有限公司 发布 1.范围 本标准规定了瑞暜安牌手消毒凝胶的原料要求和技术要求、 应用范围、使用方法、检验方法、标识和包装、运输和贮藏、 标签和说明书及注意事项。 本标准适用以乙醇复配聚六亚甲基双胍盐酸盐为主要成分 的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误 的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2004 版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 2005 版 3 原料要求 3.1 聚六亚甲基双胍盐酸盐，医药级，含量≥99% 3.2 酒精，医药级，含量 95% 3.3 纯化水，符合中华人民共和国药典的要求 4 技术要求 4.1 外观和理化 4.1.1 外观为无色透明胶状，不分层，无可见杂质。 4.1.2 聚六亚甲基双胍盐酸盐含量范围 0.2%-0.4%。乙醇 含量范围 60%～75% 4.1.3 消毒剂的 ph7±1 4.2 有效期及连续使用稳定性 4.2.1 在室温、避光、密封保存条件下，有效期不低于 1 年， 在标识有效期内有效成分含量应≥0.3% 4.3 杀灭微生物指标 杀灭微生物应符合 “消毒产品卫生安全评价规定 （2014 年 版）”、《消毒 技术规范》（2002）年版第 1.4.1.5；1.4.1.7～ 1.4.1.11；2.1.1.5.5；2.1.1.7.4 项及《手消毒卫生要求》。 5 应用范围 5.1 适用于外科手和卫生手消毒。 6 使用方法 6.1 卫生手消毒：取适量本品原液于手掌，使用 “六步洗 手法”均匀涂抹双手作 用 1min，自然干燥即可。 6.2 外科手消毒：取适量本品原液于手掌，使用 “六步洗手 法”擦拭涂抹清洁的 手部和前臂,使手和前臂在整个接触时间内保持良好的湿润 状态，作用 3min。 7 检验方法 聚六亚甲基双胍盐酸盐检验方法见附录 A。乙醇按 《消毒技 术规范》（2002 年版）第 2.2.1 项规定的方法进行测定。 8 标识和包装 8.1 标识 应符合 GB/T 191 的要求，运输包装应标明：产品名称、厂 名和厂址、商标、 规格、数量、有效期、卫生许可证号、 贮藏条件、以及 “防潮”、“避光”等 8.2 包装 包装材质应符合无毒包装材料要求。外包装采用瓦楞纸包装 箱，应捆扎牢固， 正常运输、装卸时不得松散。 9 运输和贮藏 9.1 运输 运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防暴晒、防雨淋，车 辆应保持干燥。 9.2 贮藏 产品应密封、避光贮藏在阴凉、干燥、通风处。不得露天存 放，不得与其他 有毒物品混贮。 10 标签和说明书 应符合中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规 范》（2005 年 版）的要求。 11 注意事项 11.1 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处； 11.2 本品应用于清洁干燥、皮肤完整的手； 11.3 避免触及眼睛。 11.4 易燃,远离火源。 11.5 置于阴凉处保存。