环氧乙烷残留量认.docVIP

验证计划 名称：环氧乙烷解析的确认 文件编号： 编 制： 审 核： 批 准： 批准日期： 有限公司 目 录 1. 概述 2．验证目的 3. 验证内容 4. 验证组织 5. 验证实施步骤 6. 验证时间进度 7．验证报告 8．再验证周期 9. 结果分析及评价报告 环氧乙烷解析的验证计划 概述： 灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即 In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓 度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方 程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确 定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间。 验证目的： 确认灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间，作为该类一族相似产品放行的依据。 验证内容： 至少取2批产品环氧乙烷灭菌，或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间，来确定现有的14天的解析时间。 4．验证组织： 4.1 验证小组名单： 组 长 姓 名 职 务 部 门 经理 质管部 成 员 姓 名 职 务 部 门 检验员 质管部 操作员 生产部 4.2技术部负责验证方案的制定及编制；并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度，制定灭菌工艺的参数。 4.3 生产部负责验证方案的组织实施。 4.4 质管部负责组织验证工作方案和报告的审核，提供检测记录和报告；并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。 4.5 管代负责验证方案和报告的批准。 验证实施步骤： 5.1验证前准备： 在进行EO残留量确认前，环氧乙烷灭菌应经确认合格并正常运行。 5.2验证所需文件资料： 表1. 验证所需的文件资料及存放处 验证所需文件资料及存放处 资料名称 有效性 存放处 计量器具管理和实施办法 异常情况处理规程 产品取样控制规程 成品检验程序 易燃、易爆品储存的规定 实验室仪器的检查、保养和校正规程 成品检验规程 环氧乙烷灭菌确认 5.3检验和试验 按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的EO残留量（每天检测产品EO残留量的）。 6 验证时间进度 年 月 日至 月 日 完成性能鉴定。 年 月 日至 月 日 数据汇总分析、完成确认报告。 7 验证报告 7.1 验证完成后应出具验证报告。 以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证EO残留量达到要求，验证合格后方可进行产品放行。 再验证周期： 每年对EO残留量进行再验证。 结果分析 由验证小组出据验证记录或者验证报告。 编制： 审核： 批准： 日期： 验证报告 名称：环氧乙烷解析的确认 文件编号： 确认组组长： 确认组成员： 确认完成日期： 有限公司 环氧乙烷解析的验证报告 1. 概述： 灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即 In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓 度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方 程预测与该样品同