发酵类制药环境监察技术指南.pdfVIP

发酵类制药企业 一、适用范围 适用于发酵制药企业的日常环境监察工作。 二、生产工艺流程及产污节点图 废气 废水 废水 固废 菌种筛选 种子制备 微生物发酵 发酵液预处理 固液分离 成品检验及包装 干燥 精制 提取 废气 废气 固废废水 废水 三、环境监察要点 （一）产业政策《产业结构调整指导目录（2011年本）》 限制类：1、新建、扩建古龙酸和维生素 C 原粉（包括药用、食品用和饲料用、化妆品用）生产装置，新建药品、食 品、饲料、化妆品等用途的维生素 B1、维生素 B2、维生素 B12 （综合利用除外）、维生素E 原料生产装置；2、新建青霉素工业盐、6- 氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产 7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7- 氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素 V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素 c 发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉 素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、 氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置；3、新开办无新 药证书的药品生产企业。 （二）现场监察要点 1、抗生素类药品制造 （1）发酵工段 发酵车间会产生含 CO2 尾气和发酵异味，以及发酵罐的清洗和消毒废水。 检查重点：发酵工段的废水以及废气的处理方式。 辨别方法：现场观察清洗、消毒废水是否配备灭菌处理装置；现场 查看是否有排气、排风设备。 （2）发酵液固-液分离以及提取工段 抗生素类药物产品回收常用三种方法：溶剂萃取法，直接沉淀法 离子交换吸附法；使用溶剂萃取法时产生的有机溶剂蒸馏残液、使用离子 交换吸附法时会产生废弃树脂以及固液分离会产生菌丝废渣。 检查重点：若使用溶剂萃取法，应对有机溶剂气体进行回收或处理 ；有机溶剂蒸馏残液、废弃树脂、废活性炭以及菌丝废渣是否按照危险废 物处置。 辨别方法：现场观察企业是否配备有机溶剂气体回收或处理装置； 查看危险废物暂存、处理装置、处理协议、危险废物转移联单、台帐和相 应的收据，由此判断危险固废是否按照环评文件的要求进行焚烧处理或交 由有资质的单位妥善处置。 （3）精制工段 精制工段主要包括脱色、结晶和纯化等工序。精制工段产生的主要 污染物为脱色过程产生的废活性炭，以及分离过程产生的废液。 检查重点：现场检查废活性炭的处理方式、废液的处理方式。 辨别方法：现场查看废活性炭是否按照环评报告书要求处理；现场 查看是否有消毒灭菌装置，并且看装置是否正常运行。 （4）干燥及包装工段 干燥和包装工段会有少量粉尘产生。 检查重点：除尘系统类型与运行状态，目前多采用袋式除尘器或旋 风除尘器等设施处理。 辨别方法：检查是否配备除尘系统，根据运行记录和已有监测数据 ，分析是否做到运转正常和达标排放。 2、维生素类药品制造 （1）发酵工段 发酵车间会产生含 CO2 尾气和发酵异味，以及发酵罐的清洗和消毒废水。 检查重点：发酵工段的废水以及废气的处理方式。 辨别方法：现场观察清洗、消毒废水是否配备灭菌处理装置；现场 查看是否有排气、排风设备。 （2）发酵液固-液分离以及提取工段 维生素类药物产品回收常用溶剂萃取法，直接沉淀法和离子交换吸 附法三种方法；使用溶剂萃取法时会产生有机溶剂蒸馏残液以及使用离子 交换吸附法时会产生废弃树脂；固液分离会产生菌丝废渣。 检查重点：若使用溶剂萃取法，应对有机溶剂气体进行回收或处理 ；有机溶剂蒸馏残液、废弃树脂、废活性炭以及经鉴定为危废的菌丝废渣 是否按照危险废物处置。 辨别方