EO灭菌验.ppt

B1或PCD无菌失败，确定是否有必要重新验证 进行微生物和物理重新验证范围，三个验证方案： 全验证：包括PPQ和MPQ 无需物理，微生物验证 减少MPQ/PPQ 全验证：包括PPQ和MPQ 如产品/包装设计产生一个最坏状态条件，过程设计或设备/服务的明确变化； 无需物理，微生物验证 产品、包装、设备/服务和工艺无变动 柜室性能和工程技术合格 常规灭菌工艺运行可靠，可用专业判断方式证明下次审核前，无需进行物理或微生物再验证； 减少MPQ/PPQ 产品生物负载抗力与产品内部PCD抗力持续相适应 或提供自上次再鉴定以来没有不利变化的证据减少MPQ、PPQ最低限度一般为一个包括被灭菌物品温度和湿度测量的短周期或半周期。 建议至少每二年要进行一次MPQ和装载温度和湿度测量（MPQ/PPQ） 灭菌过程规范发生变化，重新验证应包括EO残留极限确认 上述：重要的是记录决定合理性，并制定再验证评审计划 至少每年一次灭菌过程是否需要重新验证评价是十分重要的，证明原先确认有效。 应评估不合格对重新验证有效性的影响，记录所作决定的理由 可能需要重新验证，但不限于： 灭菌柜大修和变化（换：控制器，关键部件） 灭菌柜构造变化或搬迁 日常灭菌，原因不明无菌失败 产品变化 包装变化 灭菌剂和/或其性能更改 变化的评估 产品灭菌过程或装载