Q_320115 NJHZ 002-2018遇善恩牌妇用抑菌片.pdf

ICS 11.080.20 C59 Q 南京宏展生物科技有 限公司企业标准 Q/320115 NJHZ 002-2018 遇善恩牌妇用抑菌片 2018-08-02 发布 2018-09-02 实施 南京宏展生物科技有限公司 发布 Q/320115NJHZ 002-2018 前  言 本标准按GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则 第10部分：产品标准》给出的规则编写。 本标准技术指标及其检验方法的制定贯彻了GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、卫生部2002 年版 《消毒技术规范》、2003年版 《消毒产品检验规定》、2009年版 《消毒产品生产企业卫生规范》和 国家卫生计生委2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》的有关规定。产品标签说明书的制定贯彻了2005 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。 本标准由南京宏展生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：赵成群。 本标准于2018年08月02日首次发布。 Q/320115NJHZ 002-2018 遇善恩牌妇用抑菌片 1 范围 本标准规定了遇善恩牌妇用抑菌片的原材料要求、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用 说明书、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以聚六亚甲基双胍盐酸盐、壳聚糖、乳酸菌、低聚果糖为主要原料经混合、搅拌 均匀后适量添加麦芽糊精、葡萄糖压片成型、灌装、灭菌、包装而制成的遇善恩牌妇用抑菌片 （以下 简称产品），适用于妇科阴道粘膜抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 29941-2013 食品安全国家标准 食品添加剂 脱乙酰甲壳素 （壳聚糖） JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 20880-2007 食用葡萄糖 GB/T 20884-2007 麦芽糊精 GB/T 23528-2009 低聚果糖 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 卫生部 《消毒产品检验规定》2003年版 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规定》2005年版 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 原材料要求 3.1 聚六亚甲基双胍盐酸盐为医药级，纯度为90%。 3.2 葡萄糖应符合GB/T 20880-2007的相关规定。 3.3 乳酸菌为食品级，纯度为80%。 3.4 壳聚糖应符合GB 29941-2013的相关规定。 3.5 麦芽糊精应符合GB/T 20884-2007的相关规定。 3.6 低聚果糖应符合GB/T 23528-2009的相关规定。 4 要求 1 Q/320115NJHZ 002-2018 4.1 感官要求 产品为白色圆片状，具有产品应有的中药味。 4.2 理化指标 产品理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目