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体外诊断试剂注册法规及审评技术要求培训班 （2015 年8 月 广州）现场直播整理稿 本直播稿由小桔灯网独家整理 体外诊断试剂的产品说明书编写相关要求 主讲人：吴传松 说明书是监管部门、厂商、用户和审批的窗口。 说明书应该是：注册资料的中心，是证明性文件、综述资料、稳定性研究、参考范围、分析性能、生 产工艺、主要原材料和临床评价的中心。 与说明书相关的法规文件：6 号令、总局【2014】第17 号。 与医疗器械产品说明书区别，被作为医疗器械注册证一部分。 小桔灯网版主总结——说明书是一个窗口，是厂家与终端用户、厂家与审批与监管部门进行主动沟通 的一个渠道。另外，注册申报资料中的内容，基本都会与说明书有所联系 各资料与说明书的主要对应内容： 主要原辅材料——试剂组成及配方等 反应体系及生产工艺——试剂盒组成及操作方法 分析性能——试剂性能 临床评价——试剂性能 证明性文件——厂家信息 综述资料——指标概述及与临床疾病相关性介绍等 稳定性研究——样本、试剂等稳定性要求 新旧版说明书中各项目名称的改变 旧版说明书