Q_ZHC034-2018子藤花R草本抑菌乳膏.pdf

Q/ZHC 江西合创药业有限公司企业标 准 Q/ZHC 034—2018 子藤花R 草本抑菌乳膏 2018- 01 - 05 发布 2018- 01 - 10 实施 江西合创药业有限公司 发 布 Q/ZHC 030—2018 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 生产加工过程的卫生要求 3 5 试验方法 3 6 检验规则 3 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 4 I Q/ZHC 030—2018 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西合创药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：付海飞。 II Q/ZHC 030—2018 子藤花R 草本抑菌乳膏 1 范围 本标准规定了子藤花R草本抑菌乳膏的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以辛夷、白芷、鹅不食草、川芎、苍耳子、肉桂、的提取液，醋酸氯已定，维生素E、 冰片，天然薄荷脑，硬脂酸，凡士林，液体石腊，甘油，三乙醇胺，纯化水为原辅料，经配制、溶解、 乳化、混合、灌封而成的子藤花R草本抑菌乳膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 1790-2003 医药凡士林 GB 3862-2006 食品添加剂 天然薄荷脑 GB/T 13206-2011 甘油 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 29942-2013 食品添加剂 维生素E(dl--生育酚) JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 SH/T 0417-1992 液体石蜡 YB2015 铝质药用软膏管 《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部 《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 3 要求 3.1 原料要求 辛夷、白芷、鹅不食草、川芎、苍耳子、肉桂、冰片 应符合《中华人民共和国药典》一部的要求, 狼毒等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录A 的要求。 3.1.1 醋酸氯已定、硬脂酸、三乙醇胺、纯化水 应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。 1