关于子公司与四川大学签订CAR-T项目技术开发（合作）合同的公告.PDF

证券代码：000806 证券简称：银河生物 公告编号：2016-046 北海银河生物产业投资股份有限公司 关于子公司与四川大学 签订 CAR-T 项目技术开发（合作）合同的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、协议情况概述 北海银河生物产业投资股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）全 资子公司南京银河生物技术有限公司（以下简称“银河技术”或“甲方”）与四 川大学（以下简称“川大”或“乙方”）于2016 年5 月4 日签订了《靶向人VEGFR-1 和人CD19 的CAR-T 项目技术开发（合作）合同》。合同内容为双方按照《药品注 册管理办法》生物制品分类 1.3 的技术要求合作开发具有知识产权的VEGFR-1 阳性的肿瘤和CD19 阳性的血液系统肿瘤CAR-T 治疗药物。 嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T ）是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性 效应 T 细胞，已经在临床试验中证实能够产生特异的抗肿瘤活性，特别是在针 对血液系统的肿瘤中疗效明确，同时针对实体瘤的CAR-T 疗法也获得了进展。 目前国外生物医药巨头诺华、Juno、KITE 的相关CAR-T 治疗方案已获得FDA 突 破性疗法的认定。根据乙方向甲方提供的资料，甲方对乙方的CAR-T 研发项目进 行了评估，认为乙方该项目中的靶向人VEGFR-1 和人CD19 的CAR-T 项目具有较 好的临床转化和商业推广的前景。 此次签订的技术合作开发合同，不构成《上市公司重大资产重组管理办法》 规定的重大资产重组，不构成关联交易事项，无须有关部门批准。 二、合作方简介 四川大学是国家“2011 高等学校创新能力提升计划”生物治疗协同创新中 心的牵头高校、“生物治疗转化医学国家重大科技基础设施”项目的建设单位。 四川大学生物治疗国家重点实验室是我国唯一的生物治疗国家重点实验室，现有 肿瘤生物治疗实验室、分子遗传实验室、组织工程和干细胞实验室、国家新药安 全性评价中心（GLP 中心）、国家新药临床试验基地（GCP ）等十余个实验室和 研究中心，研发团队逾千人，实验室主任为魏于全院士，该实验室也是本次 CAR-T 项目技术开发合作的实施单位，项目负责人为魏于全院士与王玮博士。 魏于全院士团队已从事 CAR-T 细胞免疫治疗研究 9 年，已进行了多个靶点抗 肿瘤 CAR-T 细胞的研究。 三、 合作开发合同主要内容 （一）、合作开发内容 1、合作开发目标 甲乙双方通过协商，同意开展以靶向人VEGFR-1 和人CD19 的CAR-T 进行新 药研发，适应症为VEGFR-1 阳性的肿瘤和CD19 阳性的血液系统肿瘤。 甲乙双方以靶向人VEGFR-1 和人CD19 的CAR-T 新药开展合作研发，研发目 标：（1）按照国家食品药品监督管理总局的申报注册要求，开展规范化的临床前 研究，完成向CFDA 申报注册，获得临床试验批件并开展I、II 期临床试验。（2） 申报药物专利，获得中国国家知识产权局专利授权，同时根据市场需求提交PCT （专利合作协定）申请。 2、技术内容 双方确定按照《药品注册管理办法》生物制品分类1.3 的技术要求合作开发 具有知识产权的CAR-T 药物。甲方全额提供研发经费，乙方进行本项目除中试生 产外的 1 类新药申报临床批件所需的研究工作。乙方负责撰写人 VEGFR-1 和人 CD19 的CAR-T 专利申报文件, 甲方拥有完全专利商业权益。 甲方除提供研发经费以外，负责完成中试生产及生产工艺验证，申报样品制 备，临床研究样品制备；在乙方指导下，负责临床研究；以甲乙双方名义申请临 床试验批件、新药证书，以甲方名义申请生产批件。 （二）双方约定的研究阶段 双方约定将分为五个阶段来推进研究工作：第一阶段CAR-T 的制备研究和专 利申请：第二阶段临床前研究；第三阶段临床申请阶段；第四阶段I 期临床研究； 第五阶段 II 期临床研究。在上述过程中，乙方应保证提交给甲方的所有资料真 实可靠，申报资料应符合CFDA 药品注册审评要求。 （三）技术成果权益的归属与分享 1