对病原微生物菌-贵州临床检验中心.PPT

* 保证体系文件可实施性、可溯源性、可操作性。 * 实验室应对所有安全管理体系文件进行控制，使用现行有效的文件，应具备唯一识别性。 * 国家卫生委行标 WS《病原微生物实验室安全标识》已定稿，预计今年颁布。 * * 我单位2007通过了国家计量认证和实验室认可资质，生物安全管理体系融入了其中。实验室安全管理的方针和目标对整个实验室安全管理工作来说，既是出发点又是终极目的。所以实验室安全管理方针和目标的适当与否直接关系实验室安全管理工作的成效。 * 我单位2007通过了国家计量认证和实验室认可资质，生物安全管理体系融入了其中。 * 《生物安全通用要求》（GB19489-228）、临床实验室生物安全指南WS/T442-2014，风险评估与风险控制内容。风险评估是生物安全管理的核心。 * * * “记录”强调对实验室各项活动的全程记录，并且建立相关的记录处置程序。 * 对标识的色度、字体、衬边、材质、质量、型号选用、标识高度、使用要求都有明确规定。 * 安全管理体系文件 临床实验室 生物安全指南（WS/T442-2014） 8.4 安全管理体系文件 8.4.1 安全管理手册 8.4.2 程序文件 8.4.3 操作规程 8.4.4 安全手册 8.4.5 记录 8.4.6 标识系统 安全管理的方针和目标 明确实验室安全管理的方针和目标，明确组织机构关系、部分职责、岗位职责、准入标准及各项工作要求。 管理方针至少应包括以下内容：实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺，对遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺，明确本实验室安全管理的宗旨。 预防为主、安全第一、操作规范、建设科学 安全管理手册 组织机构设置：实验室为实施其职能按一定格局设置的组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法，是实施质量方针和目标的组织保证。 1、设置与检测工作相适应的检验检测部门； 2、确立综合协调部门； 3、确定各个部门的职责范围及相互关系，责任落到部门、人员，明确管理、执行、监督； 4、配备开展工作所需的资源； 5、由于实验室的性质、检测对象、规模不同，必须根据自身情况进行设计。 安全管理手册 关键岗位设置 管理层；技术管理小组；技术负责人；质量负责人；报告授权签字人；报告审核人；科所负责人；质量监督员；内审员；文件管理员；仪器设备管理员；样本管理员；样本受理员；生物安全员；剧毒品管理员。 生物安全管理程序 生物安全管理程序是管理手册的支持性文件，规定了具体工作实施流程与规范。 规定各项活动的重任部门、岗位、工作流程、活动安排、操作要求、工作依据等。 生物安全管理主要程序 （包括但不仅限于） 文件控制程序 实验室风险评估程序 不符合工作的识别与控制程序 预防措施程序 纠正措施程序 记录控制程序 内部审核程序 管理评审程序 人员培训和考核程序 安全计划的制定与审核程序 生物安全管理主要程序 实验室人员准入程序 实验室个人防护装备管理程序 实验室人员健康监护程序 实验室危险标识管理程序 仪器设备维护管理程序 样本与菌毒种管理程序实验室 实验室消毒灭菌工作程序 实验室意外事故报告及处置程序 医疗废弃物处理及处置程序 实验室安全检查程序 生物安全管理程序文件 程序文件编写要求： 1. 目的 为什么开展该项活动 2. 适用范围 活动涉及的范围 3 .职责 活动管理、执行和人员职责 4 .工作程序 阐述活动开展的内容及要求 5 .支持性文件 列出支持本程序的文件 6 .相关记录 列出活动用到或产生的记录表格 作业指导书 说明和操作规程以及安全手册属于第三层文件的内容。第三层文件是在程序文件还不能完全描述清楚某件事情时，进一步去规定和阐述。它是程序文件的支持性文件，使实验室每项工作的程序都得到细化。具体来说，可以包括管理制度及规定、实验室安全手册、设备设施安全操作手册、仪器设备操作规程、实验技术安全操作手册、毒（菌）种保藏交流运输手册、消毒灭菌手册、生物危害评估报告、实验标准操作规程、材料安全数据单（MSDS）、仪器自校规程、检测方法细则、操作指南等。 生物安全管理制度 生物安全风险评估办法 要点：明确评估人员、评估内容、评估审核 评估内容主要包括(但不限于)： 1、病原微生物危害评估，包括一般生物学特性，在外界环境的稳定性，致病性和感染数量，传播途径及潜在暴露的后果，预防、诊断和治疗等内容； 2、实验室实验活动评估及其危险性