Q_WGZP-013-2018一次性使用避光输液器.pdf

ICS Q/ICS WGZP 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGZP-013-2018 一次性使用避光输液器 2018-12-21 发布 2018-12-25 实施 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 发布 实施 Q/WGZP-013-2018 前 言 本标准《一次性使用避光输液器 》修改采用GB 18458.3-2005 《专用输液器 第3部分：一次性使 用避光输液器》标准进行编制。 本标准与 GB 18458.3-2005 《专用输液器 第3部分 一次性使用避光输液器》的主要技术性差异： ——删除了脱色吸光度试验——化学法； ——修改了避光输液器微粒污染的检验方法； ——增加了避光静脉输液针的要求； ——增加了精密药液过滤器的要求； ——增加了流量设定微调式流量调节器的要求； ——增加了输液贴的要求。 本部分附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是规范性附录。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出并起草。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责批准。 本标准主要起草人：赵恒坤 李君 徐中和 I Q/WGZP-013-2018 医疗器械产品技术要求编号：国械注准20143662012 一次性使用避光输液器 1 范围 本标准规定一次性使用避光输液器（以下简称避光输液器）的要求。 本标准为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2792-2014 胶粘带剥离强度的试验方法 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其它医疗器械6%鲁尔圆锥接头第1部分 通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其它医疗器械6%鲁尔圆锥接头第2部分 锁定接头 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法 GB 18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18458.3-2005 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 YY 0286.1-2007 专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.6-2009 专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YYT 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YYT 0148-2006医用胶带通用要求 3 产品型号/规格及其划分说明 3.1 分类 输液器按其具有的特征功能可分为以下四大类： 普通型、精密过滤型、流量设定微调式、流量设定微调式精密过滤型。 若带静脉