董作军-国外药品质量受黑权人制度概述.ppt

内容 国外实施受权人制度基本情况 欧盟受权人制度概述 WHO对受权人的有关规定 美国FDA对产品批放行的有关规定 国外对受权人的理解认识 国外受权人面临的挑战和未来 欧盟实施受权人制度带给我们的启示 受权人的称呼 Qualified Person －欧盟法令和GMP指南中的表述 　－字面意思：具备资质的人 Authorized Person － WHO和PIC/S GMP中的表述 　－字面意思：接受授权的人 两种称呼含义相同 注意是“受权人”，而非“授权人” 国外实施受权人制度基本情况 欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各成员国法律、指南） WHO GMP ，1997年关于受权人作用和职责的解释性文本 PIC/S GMP，与WHO GMP非常相似 澳大利亚 GMP（PIC/S成员国） 美国－未实施 受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内以法律形式强制实施，已有30多年历史 WHO 和PIC/S GMP 属指导（推荐）性GMP PIC/S PIC: 国家间法律条约，1970年由欧洲自由贸易联合体（EFTA）创立 PIC scheme：始于1995年的非正式协议，参与的官方（监管机构）由其GMP检查员作为代表 PIC和PICS平行运作，合称PIC/S 目前共有35个成员国，另外还有4个合作伙伴：欧洲药品质量理事会(EDQM)、欧盟药物评价委员会（EMEA）、联