原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
文件编号： 版本号： 页码：
清洁验证管理
分发清单：
口服固体制剂车间 （一） （1份）、口服固体制剂车间 （二） （1份）、口服固体制剂车
1 1 1 1
间 （三） （份）、合成车间 （一） （份）、合成车间 （二） （份）、前处理车间 （
份）、中药提取车间（1份）、生产部（1份）、质量保证部（1份）、质量管理部（1
份）、质量控制部（1份）
颁发部门：质量保证部
责任人 职位 姓名 签名 日期
起草人
审核人
批准人
生效日期：
文件编号：
清洁验证管理 版本号：
页码：
1 目的
建立本规程，规范清洁验证、清洁确认和持续清洁效果确认过程的管理，确保
验证的准确有效，从而降低污染和交叉污染的风险。
2 范围
本规程适用于公司各车间清洁验证的管理。
3 职责
3.1 生产部负责本规程的编写、修订、审核、培训及实施，
3.2 生产部长、质量管理副部长负责本规程的审核。
3.3 生产负责人负责本规程的批准。
3.4 QA负责本规程的实施监督。
4 术语
4.1 清洁验证（CleaningValidation）：指通过科学的方法采集足够的数据，以证
明按规定的清洁工艺能始终如一地达到预定的标准。
4.2 ValidationProtocol
验证方案 （ ）：说明如何进行验证和接受标准的书面计划。
4.3 WorstCase SOP
最坏条件 （ ）：一个或一系列条件，包括 中运行限度的上限
和下限，最坏情况和理想情况相比，会最大程度地引起产品或工艺的失败，但
是这样的条件并不是一定会导致产品或工艺的失败。
4.4 清洁设备保存时间 （CleanEquipmentHoldingTime）：指从清洁工艺结束至
设备再次使用的时间。
4.5 待清洁设备停留时间（DirtyEquipmentHoldingTime）：生产结束至清洁开
始的时间。
5 程序
5.1 清洁验证原则
通常只针对与产品直接接触表面的清洁程序进行验证，对不与产品直接接触的
5.1.1
共用部分根据风险分析结果确定。
清洁验证的次数基于风险评估确定，通常至少要在生产商业化批时成功连续3
5.1.2
次，来证明清洗方法的有效性。
文件编号：
清洁验证管理 版本号：
页码：
1
5.1.3 待清洁设备的停留时间和干净设备的保留时间的测试，至少要进行 次验证。
类似产品或类似工艺的同一清洁
文档评论（0）