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医疗器械监管工作汇报 医疗器械处 二○一三年二月 主要内容 医疗器械监管处主要职责 我市医疗器械企业的基本情况 医疗器械监管工作存在的突出问题 2012年主要工作完成情况 2013年工作思路 一、医疗器械监管处主要职责 1.负责医疗器械生产、经营、使用的监管工作; 2.监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理和生产、经营质量管理规范； 3.负责一类医疗器械产品注册审批和第二、三类医疗器械经营许可的审批工作。 第二、三类医疗器械经营许可审批工作 根据《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法[2012]323号）和《河南省食品药品监督管理局关于调整第二、 一、医疗器械监管处主要职责 三类医疗器械经营许可权限有关问题的通知》（豫食药监械[2012]339号）精神，自2013年1月1日起，由各省辖市、省直管县（市）开始受理和审批第二、三类医疗器械经营许可。为了做好第二、三类医疗器械经营企业许可下放的衔接、受理、行政审批工作。一是明确了市、县（市、区）和办事大厅的行政审批职责；二是对市县（市、区）二级相关工 一、医疗器械监管处主要职责 作人员进行了培训；三是制定了行政审批流程。 目前我局已正式受理10家第二、三类医疗器械经营许可申请。 4.负责医疗器械广告监测工作； 5.组织开展医疗器械不良