实验室玻璃器具管理程序2.0.docVIP

中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号 企业名称：甘肃省药物碱厂 文件类别：管理程序 文件编号：P-LC-004 版本编号：2.0 文件名称： 实验室玻璃器具管理程序 生效日期： 页 码： 1/12 附录编号：P-LC-00401～02 替代文件：小容量玻璃仪器管理规定（SMP-QC01700） 玻璃量器清洗标准操作规程（SOP-QC02800） 玻璃量器（滴定管、移液管、容量瓶）校验操作规程（SOP-QC02400） 制定部门：QC 相关部门：质量管理部、QA ------- 姓 名 工作/职务 签 名 日 期 起 草 景 艳 QC 审 核 顾秀芬 QA 审 核 陈志玉 质量管理部部长 批 准 宋小兰 质量总监 变更登记： 为适应企业发展需求，与现行《药品生产质量管理规范》（2010版）相适应，对本企业GMP文件系统进行审核修订完善。 替代文件编号及版本号 变更描述 发布日期 P-LC-004 1.0 2.2.5玻璃量器的校验内容进行修订 分发部门 质量管理部、QA 接收部门 接收情况 接收日期 接收人签名 文件名称：实验室玻璃器具管理程序 文件编号：P-LC-004 页码：2/12 目录 1简介 1.1目的 1.2相关文件及规范 1.3适用范围 1.4定义 2执行 2.1职责 2.2执程序 2.2.1玻璃仪器的清洗 2.2.2实验室玻璃仪器的管理 2.2.3微生物限度室取样及检测用玻璃器皿的清洗灭菌 2.2.4玻璃容器的使用 文件名称：实验室玻璃器具管理程序 文件编号：P-LC-004 页码：3/12 1介绍 1.1目的 建立实验室玻璃器具管理程序。 1.2相关文件 无 1.3适用范围 本范围适应于玻璃器具的管理。 1.4定义 无。 2执行 2.1职责 2.1.1 质检员对文件的执行负责。 2.1.2部门领导、QA人员及主管厂长对本文件的贯彻执行有督查职责。 2.2程序 2.2.1玻璃仪器的清洗 2.2.1.1清洗 2.2.1.1 2.2.1.1.2用毛刷醮取洗涤液或清洗液刷洗玻璃仪器内外壁。 2.2.1.1.3将刷洗后的玻璃仪器用饮用水冲洗2-3次。 2.2.1.1.4用纯化水冲洗三次，以除掉残留的自来水。 2.2.1.1.5将洗净后器皿置于洁净处晾干。 2.2.1.2一般玻璃器具清洗 2.2.1.2.1用洗涤剂洗刷：先将仪器用水湿润，然后用刷子蘸少许洗涤剂将仪器内外刷洗一遍，然后边用水冲边刷洗，直至洗净为止。 2.2.1.2.2用洗液洗涤：对用上述方法难以洗净和不便用刷子刷洗的仪器可选适宜洗液洗涤。洗涤时将仪器内水倒掉，加少量洗液，再斜着缓慢转动，使仪器内壁全部被洗液湿润，来回转动几次后，浸泡几分钟后，将洗液倒回原洗液瓶，用自来水冲洗，直到干净为止。 2.2.1.3 较精密的玻璃量器的清洗：如滴定管、移液管、刻度吸管、比色管、比浊管、容量瓶等，通常是用铬酸洗液浸泡内壁（10分钟以上）后，再依次用自来水或纯化水洗涤干净，其外壁可用洗衣粉或相当的洗涤剂进行刷洗，然后用自来水洗净。 2.2.1.4玻璃砂芯滤器的清洗，选用适宜清洗剂浸泡，然后用自来水，纯化水冲冼干净。新的滤器在使用前应用热盐酸或铬酸洗液进行抽滤，并再用纯化水洗净。 2.2.1.5难洗物的洗涤 2.2.1.5.1结晶沉淀的洗涤：如果是碱性物质，可先用水浸泡数日，然后用稀盐酸洗涤，再用水洗净，如果是有机物蒸发后残留的沉淀，则可用煮沸有机溶剂或氢氧化钠的方法来去除。 文件名称：实验室玻璃器具管理程序 文件编号：P-LC-004 页码：4/12 2.2.1.5.2玻璃口污斑的洗除，应根据所盛物质选用适宜的化学试剂洗涤。如洗除玻璃 上的银镜，可用热的稀硝酸溶液。盛过硫的器具要用热石灰水洗除，紫黑水污斑可用苏打或氢氧化钠的溶液洗涤等。 2.2.1.5 2.2.1.6清洗仪器换用另一种洗液时，一定要除尽前一种洗液。 2.2.2实验室玻璃仪器的管理 2.2.2.1实验室玻璃仪器的领用/入库由公司库管员负责管理。 2.2.2.2玻璃仪器实行计划管理,实验室于每月10日前将玻璃仪器添置计划报主管领导批准后交采购部门采购。工作人员应根据实验需要配置玻璃仪器，争取实现零库存。 2.2.2.3建立玻璃仪器出入库登记和玻璃仪器损耗登记制度。 2.2.2.4玻璃仪器出入库时，应填写仪器名称、规格、数量，领用人（入库人）及库管员签名。 2.2.2.5玻璃仪器的使用及维护 2.2.2.5.1非计量玻璃仪器的使用及维护 2.2.2.5.1.1玻璃仪器清洗和使用过程中，轻拿轻放，放置稳当。使用清洗完毕后及时归位。 2.2.2.5.1.2玻璃仪器应保管在干燥洁净的地方，使用后要及时洗涤干净。 2.2.2.5.1.3专用配套仪器和配套装置用完后应