浙江局出入境特殊物品卫生检疫监管培训.pptxVIP

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》—中国医药生物技术协会;第十八条 如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测并取得知情同意书。 第四十一条 为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。 第六十四条 采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。 第六十八条 干细胞发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。 第八十条 干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。;一、国家质检总局卫生司;二、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》—国家质量监督检验检疫总局（2015.3.1-160号令）;三、浙江省出入境检验检疫局—浙江省生物医药特殊物品出入境集中监管平台（2017.6.1）;1、突出出入境申请人的主体责任 2、创新审批和监管模式 3、减少调整前置审批范围，减少审批流程 4、实施风险分类管理 5、延长低风险产品审批单有效期 6、加强高风险产品后续监管;改革出入境特殊物品监管机制;类别;风险评估整体流程;病原微生物实验室备案要求—杭州市疾病预防控制中心;病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）;第三十四条　实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。 　　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。 第三十七条　实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。 第三十八条　实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。;实验室管理： 工作内容（What）、责任者（Who）、工作岗位（Where）、工作时间（When）、怎样操作（How）以及为何这样做（Why）;医疗器械监管法规政策—浙江省食品药品监督管理局;分类：（国家食品药品监督管理局分类界定） 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械（市级）：医用冷敷贴、纱布、负压引流器、手术刀 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（省、自治区、直辖市）：磁疗机、体温计、多功能超声监护仪 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（国务院）：肿瘤标志物检测试剂盒、胃食管反流诊断仪、人体植入器材 审批： 1.产品风险分析资料；2.产品技术要求；3.产品检验报告；4.临床评价资料；5.产品说明书及标签样稿；6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文???；7.证明产品安全、有效所需的其他资料。（5年有效，变更、备案、延续，二三类需临床报告） ;注册：第二三类产品上市过程;;;;