Q_320581GSH002-2018司得净牌压力蒸汽灭菌包装袋和卷袋.pdf

Q/GSH 威派克包装（常熟）有限公司企业标准 Q/320581GSH002-2018 代替Q/320581GSH002-2015 司得净牌压力蒸汽灭菌包装袋和卷袋 2018-12-7 发布 2018-12-7 实施 威派克包装（常熟）有限公司发布 Q/320581GSH002-2018 前 言 根据国家《标准化法》规定，为使本公司更好的在中国开展生产、经营活动，特制定本标准。本标 准编写规则遵循了GB/T 1.1-2009 规定的原则。 本标准由威派克包装（常熟）有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：梁文峰、王菲、贾文杰。 本标准于2015 年9 月10 日首次发布。2018 年12 月7 日更新，更新后的版本取代旧版本，同时旧 版本作废。 本标准有效期为三年。 1 Q/320581GSH002-2018 司得净牌压力蒸汽灭菌包装袋和卷袋 1 范围 本标准规定了司得净牌压力蒸汽灭菌包装袋和卷袋的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、 包装、运输及贮存。 本标准使用于司得净牌压力蒸汽灭菌包装袋和卷袋（以下简称平袋和卷袋）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分： 透气材料与塑料膜组成的可密封组 合 袋和卷材 要求和试验方法 GB/T 19633-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分 材料 无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计 划 / 消毒技术规范（2002年版） 3 产品分类 3.1 产品按外形分为平袋和卷袋。 平袋 卷袋 3.2 产品按结构分，结构是一面是薄膜，另一面是纸或特卫强。 产品结构图如下图所示。 纸或特卫强；薄膜 3.3 产品按尺寸分，有不同的长度与宽度，如下表所示（注：仅列出了部分产品） 表1 产品尺寸 2 Q/320581GSH002-2018 产品(平袋）型号 尺寸（毫米） (宽 x 长) 产品(卷袋）型号 尺寸（毫米x 米） (宽 x 长) S1 50 x 250 R41/100 100 X 100 S10 205 x 400 R42/100 150 X 100 SS1 90 x 200 R43/100 200 X 100 SS2 90 x 250 R49/100 500 X 100 4 要求 4.1 一般检查 4.1.1 平袋和卷袋