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- 2021-06-03 发布于四川
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- | 2017-09-07 颁布
- | 2018-04-01 实施
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2017年发布的国家标准,现已实施,及早知悉及时应对。
ICS03.120.20
A00
中华人 民共和 国国家标准
/ —
GBT27417 2017
合格评定 化学分析方法确认和验证指南
—
Comformitassessment Guidanceonvalidationandverificationof
y
chemicalanalticalmethods
y
2017-09-07发布 2018-04-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发 布
中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
/ —
GBT27417 2017
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 方法确认要求 …………………………………………………………………………………………… 4
4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 4
4.2 确认方法的特性参数 ……………………………………………………………………………… 4
4.3 确认方法特性参数的选择 ………………………………………………………………………… 4
5 方法特性参数的确认 …………………………………………………………………………………… 5
5.1 选择性 ……………………………………………………………………………………………… 5
5.2 测量范围 …………………………………………………………………………………………… 6
5.3 线性范围 …………………………………………………………………………………………… 6
5.4 检出限和定量限 …………………………………………………………………………………… 6
5.5 正确度 ……………………………………………………………………………………………… 8
5.6 精密度 ……………………………………………………………………………………………… 9
5.7 稳健度 ……………………………………………………………………………………………… 10
5.8 测量不确定度 ……………………………………………………………………………………… 10
6 方法验证要求…………………………………………………………………………………………… 10
6.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 10
6.2 定量分析 …………………………………………………………………………………………… 10
6.3 定性分析 …………………………………………………………………………………………… 11
( ) ……………………………………………………………
附录 资料性附录 方法回收率偏差范围
A 12
(
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