Q_AMYJ 043-2018液体肽膏抑菌液.pdf

Q/AMYJ 安徽美益佳药业有限公司企业标准 Q/AMYJ 043—2018 液体肽膏抑菌液 2018-10-15 发布 2018-11-15 实施 安徽美益佳药业有限公司 发布 Q/AMYJ 043—2018 前 言 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准依据GB/T 1.1 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》的要求，参照GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》进行编写。 本标准由安徽美益佳药业有限公司提出。 本标准由安徽美益佳药业有限公司负责起草。 本标准主要起草人：范恒真。 本标准于2018 年10 月15 日首次发布，2018 年11 月15 日起实施。 本标准有效期为3 年。 I Q/AMYJ 043—2018 液体肽膏抑菌液 1 范围 本标准规定了液体肽膏抑菌液的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、包装、运输、贮 存及有效期。 本标准适用于以纯化水、鱼骨胶原蛋白肽、软骨素、艾草、九里香、苦参、乳香、川芎、当归、红 花、杜仲、续断、桑寄生、威灵仙、桂枝、独活、秦艽、苍术、鸡血藤、细辛、马钱子为主要原料，经 提取、溶解、过滤、浓缩、混合、灌装、包装后加工而成的抑菌液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB 31645 食品安全国家标准 胶原蛋白肽 YB20 15 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 JJF1070 定量包装商品净含量计算检验规则 《消毒技术规范》卫生部 2002 年版 《中华人民共和国药典》2015 年版 《消毒产品生产企业卫生规范》2009 年版 《消毒产品标签说明管理规范》卫监督发【2005 】 426 号 《定量包装商品计量监督管理办法》原国家质量监督检疫总局（2005 ）第75 号令 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 纯化水：应符合《中国药典（2015 年版）》四部中纯化水标准要求。 3.1.2 鱼骨胶原蛋白肽：应符合GB 31645 的规定。 3.1.3 软骨素、艾草、九里香、苦参、乳香、川芎、当归、红花、杜仲、续断、桑寄生、威灵仙、桂 枝、独活、秦艽、苍术、鸡血藤、细辛、马钱子：应符合 《中国药典（2015 年版）》的要求。 3.2 感官指标 感官指标应符合表1 的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色泽 呈淡黄色至黄色，不得呈现其他异色 气味