微生物实验室厂房设施空气净化系统风险评估报告.doc

编号：FX-ZL-PG-003 微生物检验室厂房设施及空气净化系统确认 风险评估报告 报告编号：FX1501003 浙江XX药业有限公司 目 录 1.概述 2.目的 3.适用范围 4.风险管理小组人员及职责 5.风险管理工具 6.风险识别与分析 7.风险评估与控制 8.风险再评估 9.风险再评价 1.概述 根据2010版GMP要求，新建微生物检验室位于中心化验室的冬北角，为彩钢板结构，建筑面积XX平方米，其中洁净区面积XX平方米，墙体、吊顶为彩钢板，地面为环氧自流坪地面。根据GMP要求及质量风险程度大小，微生物检查室分为C级区和一般区。A级为C级环境下的超净工作台。C级区包括：微生物限度室、阳性对照室二室和各室单独缓冲、更衣系统。其中微生物限度室及阳性对照室共有一套空调机组。微生物检验室、阳性对照室不设回风采用空气直排形式避免对其它房间造成污染。风险管理小组于2015年 4月20日至2015年5 月 20日完成新建微生物检验室风险评估。 2. 目的 根据GMP（2010版）的要求，利用风险管理方法和工具，对我公司新建微生物检验室空气净化系统厂房与设施在设计、安装、运行整个过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量检测的危害，保证产品质量检测准确。 3. 适用范围 新建微生物检验室的厂房设施及空气净化系统确认的风险评估。 4. 风险管理小组人员及职责 我公司成立了厂房设施及公用系统评估小组，小组成员包括质量管理部、生产管理部、生产车间、设备工程部、质量保证办、中心化验室负责该评估工作相关的人员。 部门 职务 姓名 签名 职责 设备科长 组长 担任风险管理小组组长，负责组织此次风险管理活动的进行。负责风险评估报告的起草。 化验室主任 成员 负责风险评估中采取各项措施、活动的实施 质量保证QA 成员 参与本风险项目的分析评估、控制、沟通和登记。负责文档的管理工作。 生产部经理 成员 参与本风险项目的分析评估、控制、沟通。 质量部经理 成员 参与本风险项目的分析评估、控制、沟通及评审。 5. 风险管理工具 采用ICHQ9推荐的方法学FMEA(失效模式及影响分析)进行风险评估和管理。 FMEA各项评分标准表 严重性S 水平 分值 判定标准 毁灭性 5 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP影响 原则，危害人体健康。 严重 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 中等 3 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 微小 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 可忽略 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 可能性P 水平 分值 判定标准 经常发生 5 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP影响 原则，危害人体健康。 很可能发生 4 几乎不能避免 可能发生 3 经常会出现 不太可能发生 2 偶尔会出现 稀少 1 非常少的出现 可检测性D 水平 分值 判定标准 不可能检测 5 基本不可能出现 不太可能检测 4 风险不易发现或用户投诉后才能发现 可能检测 3 必须取样检测才能发现 很可能检测 2 加强检查就能发现 完全可检测 1 很快能发现 备注：风险顺序指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险顺序指数RPN=出现的严重性S×可能性P×可检测性D 风险级别确定原则： RPN值 风险 级别 评估 采取措施 1-25分 低 可接受 按照日常监控即可，无需采用额外的控制措施。 26-59分 中 考虑改进措施 要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 60-125分 高 不可接受，或需要整改 必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 6. 风险识别与分析 根据GMP对厂房设施的要求，通过对风险情况的识别，我们对微生物检验室所产生风险的各种产品要素进行分析，认为厂