Q_LSTK 013-2017病理标本袋.pdf

　　病理标本袋 Q/LSTK 013-2018 1　范围 本标准规定了病理标本袋的要求、检验方法、贮存和有效期。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单 )适用于本文件。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 中国药典2015 版　第四部 通则 1101 无菌检查法 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002　周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) 3　要求 3.1　材料 所用材料由医用聚氨酯（TPU）薄膜或聚乙烯膜、尼龙收紧线组成。 3.2　物理性能 标本袋在承受表 1 所规定的最大容量液体时，不得有渗漏和撕裂现象。 3.3　无菌 灭菌产品应达到无菌要求。 3.4　环氧乙烷残留量 采用环氧乙烷灭菌的，其环氧乙烷残留量应≤10 μg/g。 3.5　规格尺寸（见表 1） 表 1 规格尺寸对照表 规格尺寸 项目 大 中 小 a 袋体高度（mm ） 210±10 200±10 180±10 b 袋口宽度（mm ） 200±10 160±10 120±10 标本袋最大容量(ml) 480 380 260 额定容量（ml ） 420 320 200 袋子单层厚度（mm ） ≥0.05 ≥0.05 ≥0.05 1 Q/LSTK 013-2018 附：病理标本袋示意图 a-袋体高度 b-袋口宽度 1 袋体 2 收紧线 4　检验方法 4.1　材料检验 查阅来料检验报告，其所用材料应符合 3.1 要求。 4.2　物理性能检验 打开标本袋，向袋体内注入表 1 规定最大容量的水 30min 后观察，应符合 3.2 要求。 4.3　无菌试验 按中国药典2015 版第四部 通则 1101 无菌检查法进行试验，结果应符合 3.3 要求。 4.4　环氧乙烷残留量检验 按 GB/T 14233.1-2008 中9 环氧乙烷残留量测定－气相色谱法的规定试验，其结果应符合 3.4 要求。 4.5　规格尺寸检验 用通用量具测量袋体高度、袋口宽度、袋子单层厚度尺寸，其结果应符合 3.5 要求。 5　检验规则 检验分为逐批检验和型式检验。 5.1　逐批检验 5.1.1　逐批检验按 GB /T 2828.1：2012 的规定进行。 5.1.2　采用特殊检验水平，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL 值按表 2 的的要求。 表 2 逐批检查抽样表 不合格分类 A 类 B 类 检查项目 3.1,3.3, 3.4