纯化水注射用水系统用书需求说明书一链平台.doc

文件编号：URS-INJ-2017-01-01 注射剂小容量INJ-II线配液罐用户需求说明书 PAGE8 / 16 文件编号：URS-INJ-2017-20-01 桂林南药股份有限公司 注射剂生产制造中心 半自动联合包装线 用户需求说明书 文件编号：URS-INJ-2017-20-01 注射剂包装车间半自动联合包装线用户需求说明书 文件编号：URS-INJ-2016-01-01 注射剂小容量INJ-II配液罐用户需求说明书 PAGE1 / 9 目 录 1.审批表………………………………………………… 2 2.概述…………………………………………………… 2 2.1目的………………………………………………… 2 2.2范围………………………………………………… 2 2.3描述………………………………………………… 2 3.法规标准……………………………………………… 3 4.术语…………………………………………………… 3 5.用户需求 ……………………………………………… 4 5.1设备整体及工艺要求…………………………………4 5.2设备和材质要求………………………………………5 5.3性能要求 ………………………………………………6 5.4控制系统要求…………………………………………6 5.5安全技术要求…………………………………………8 5.6设备清洁要求…………………………………………8 5.7电力要求………………………………………………8 5.8货物产地及标准要求…………………………………9 5.9包装、运输、保险及保管要求………………………10 5.10设计要求………………………………………………10 5.11安装调试要求…………………………………………11 5.12现场管理要求…………………………………………11 5.13验收方式要求…………………………………………12 5.14交货日期要求…………………………………………12 HYPERLINK \l _Toc2748256656.附件……………………………………………………… 12 7.版本历史…………………………………………………16 部门 审核意见 签名 日期 起草人 注射剂生产 制造中心 审核人 注射剂生产 制造中心 审核人 注射剂生产 制造中心 审核人 工程部 审核人 生产部 审核人 质量保证部 审核人 EHS 批准人 审批表 概述 目的 该文件为桂林南药股份有限公司注射剂生产制造中心注射剂包装车间半自动联合包装线用户要求文件。同时引进的相关辅助配套设施及设备项目不包括在本用户需求文件中。 现注射剂包装车间联合包装已有一条半自动包装线，另一场地仍为手工包装，现产能日益扩大，经集团批准，同意再上一条半自动联合包装线，以满足目前日益扩大的产能要求。 该文件在移交供应商之后，将意味着以此为依据进行半自动联合包装线设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 范围 本用户需求（URS）及其附件是对半自动联合包装线的需求设计、生产、安装、检查说明和最低要求。 描述 半自动联合包装线由自动分托机构、传送带、全自动装盒机、自动检重称及裹包机构成，通过人工上托，分托机分托送至传送带，人工装药，经装盒机自动装盒，剔废废品，同时检重秤在线称重，三维裹包后变成成品。 2.3.1主要设备列表 设备名称/型号 单位 数量 说明 自动分托机构 台 1 包括分托和上料机构 全自动装盒机 台 1 自动装盒（包括德国GUK加长型折纸机） 在线检重称 台 1 称重、剔除废品 三维裹包机 台 1 透明膜裹包 3.法规标准 3.1.与GMP相关的法规、指南要求 中国GMP（2010版） TJ36-79工业企业设计卫生标准 WHO（世界卫生组织） GMP FDA（美国食品药品管理局）相关规定和指南 中国药典2015版 美国药典USP-32 3.2 工程标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 GAMP 5 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 EN60204-1，机器的电气安全标准 EN418，紧急停止切断的安全标准 4.术语 缩 写 定 义 URS 用户需求标准 DQ 设计确认 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 cGMP 中国药品生产质量管理规范 5用户需求 应能满足以下两种包装规格（单位mm）,下图为托盘尺寸