分子诊断试验方法学验证.pdfVIP

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2019-01-11 发布于浙江
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分子诊断试验方法学验证.pdf

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临床分子诊断临床分子诊断方法学验证要求方法学验证要求关明复旦大学附属华山医院检验医学科分子诊断面临的挑战 • 涉及方法较多，如PCR、荧光定量PCR、测序等； • 实验步骤较多，包括标本的分离保存、处理、检测； • 手工程度较高，自动化程度普遍偏低，较多依赖手工，不同的实验室条件和操作者等因素对实验结果的影响较大； • 尚未建立公认的质量管理标准等； • 更高的准确性要求； • 结果报告缺乏标准化； • …… CONTENTS CONTENTS • SUMMARY OF CHANGES • UNDERSTANDING THE 2010 CAP ACCREDITATION CHECKLIST COMPONENTS • HOW TO INSPECT USING R.O.A.D INSPECTION TECHNIQUE • ADDITIONAL INFORMATION • APPLICABILITY • PROFICIENCY TESTING • QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY CONTROL GENERAL ISSUES PROCEDURE MANUAL ASSAY VALIDATION REQUISITIONS SPECIMEN HANDLING SPECIMEN PROCESSING QUANTITATIVE ASSAYS: CALIBRATION AND STANDARD REAGENTS CONTROLS ANALYSIS Extraction Amplification Restriction Endonucleases Sequencing Detection Methods Agarose and Polyacrylamide Gel Electrophoresis Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR) A ays POST ANALYSIS Results Reporting Records PARENTAGE AND FORENSIC IDENTITY TESTING IN SITU HYBRIDIZATION (ISH) Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) Brightfield In Situ Hybridization PERSONNEL PHYSICAL FACILITIES AND EQUIPMENT INSTRUMENTS Spectrophotometers Signal Detection Instruments Film Processing/Photographic Equipment Electrophoresis Equipment and Power Supplies Pipettes Thermometers and Temperature-Dependent Equipment