Q_PZ-KJ-SDACS01_02-2018沙丁胺醇胶体金检测卡.pdf

QB 北京普赞生物技术有 限公司企 业 标 准 QB PZ-KJ-SDACS01/02 沙丁胺醇胶体金检测卡 Salbutamol ColloidGoldTest Strip 2018-08-05 发布 2018-09-13 实施 ××××-××-××实施 北京普赞生物技术有限公司 发 布 QB PZ-KJ-SDACS01/02 前 言 沙丁胺醇胶体金检测卡用于检测动物尿液、饲料和肉等组织中的沙丁胺醇的含量。为了规范生产， 确保产品质量，特制定本标准。 本标准由北京普赞生物技术有限公司提出。 本标准由北京普赞生物技术有限公司批准。 本标准起草单位：北京普赞生物技术有限公司 本标准主要起草人：孙清 本标准于2018年8月首次发布。 I QB PZ-KJ-SDACS01/02 沙丁胺醇胶体金检测卡 1 范围 本标准规定了沙丁胺醇胶体金检测卡的规格、外观、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明 书和包装、运输、贮存及注意事项等。 本标准适用于检测动物尿液、饲料和肉等组织中的沙丁胺醇的含量，适用于本公司生产的沙丁胺醇 检测卡等产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 3 分类 3.1 反应原理 本试纸卡采用竞争抑制免疫层析技术的原理来测定动物尿液、饲料和肉等组织中的沙丁胺醇。把沙 丁胺醇偶联物预先固定于膜上检测区 （T），把羊抗小鼠IgG固定在质控区 （C）。检测时样品中的待测 物和用胶体金标记的抗沙丁胺醇单克隆抗体竞争结合T区偶联物，如果待测物浓度低于检测限则在C区和 T区均出现暗红色条带，若待测物浓度高于检测限则只在C区出现暗红色条带。 3.2 产品主要成分 本产品每盒含使用说明书1份，铝箔袋包装检测卡40条。铝箔袋内包括 1）. 沙丁胺醇检测卡 1条 2）. 干燥剂 1袋 3）．一次性滴管 1支 3.3 产品形式： 试剂为铝箔袋包装条状试剂。 4 要求 4.1 外观 试剂包装严密，无破损处，不漏气。 4.2 灵敏度 以公司内控品为检测样本时，测定结果在0.5μg/L,组织为0.5μg/L。 4.3 特异性 以公司内控品为检测样本时，测定结果与其它类似药物（如盐酸克伦特罗、莱克多巴胺等）无交叉。 5 试验方法 1 5.1 外观 观察结果应符合4.1的要求。 5.2 准确度 公司内控品符合率为30/30； 尿液最低检出限达到0.5μg/L，组织为0.5μg/L。 5.3 特异性 公司内控品阴性标准品符合率为20/20. 6 检验规则 6.1 沙丁胺醇胶体金检测卡须经公司质检部门检验，合格后方可出厂。检验分出厂检验与型式 检