化妆品企业生产许可企业自查报告.docVIP

.. PAGE 资料 自 查 报 告 资料 自查报告 我公司在总经理的领导下，由质量管理部负责，组织生产部、质量管理部、技术部、人事行政部、采购物流部等部门负责人，按照2015版《化妆品生产许可检查要点》逐条对我公司进行了全面的自查。 自查结果、不符合项改正措施及改正后评价结果，详见附件1：化妆品生产许可检查要点自查表。 综合自查结果及不符合项改正后评价结果，我公司生产条件已基本符合2015版《化妆品生产许可检查要点》要求。 Xxx有限公司 二零一六年七月十五日 资料 附件1 化妆品生产许可检查要点自查表 序号 项目 检查项目 自查结果 不符合项改正措施 改正后评价结果 机构与人员 第一节 原则 1 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。 符合 2 企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。 企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 符合 3 企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。 不符合 按照要求重新建立人员档案，包括个人基本信息、履历、身份证复印件、学历证书复印件、健康证明、培训考核记录、资格证书等。 符合 第二节 人员职责与要求 4 * 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.1 本要点的组织实施； 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7评价物料供应商； 4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理； 4.10 负责其他与产品质量有关的活动。 符合 5 企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责： 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 符合 6 * 检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。 符合 第三节 人员培训 7 企业应建立培训制度。 企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。 培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。 企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。 符合 第四节 人员卫生 8 企业应制定人员健康卫生管理制度。 企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。 符合 9 * 企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。 符合 10 进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。 外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。 符合 质量管理 第一节 原则 11 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。 符合 12 企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。 企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。 企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。 不符合 按照要点要求，制定质量目标定期评审计划，并做好完整记录。 符合 第二节 质量管理制度 13 * 企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供应管理制度； 13.3 检验管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 设施设备管理制度；13.6 生产工艺管理制度；13.7 卫生管理制度；13.8 留样管理制度；13.9 内部检查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12.投诉与召回管理制度；13.13.不良反应监测报告制