Q_YP007-2018医用包布.pdf

Q/YP 新乡市予蒲医用卫生材料厂企业标准 Q/Y P 007－2018 医 用 包 布 2018年7月01 日发布 2018年8月01 日实施 新乡市予蒲医用卫生材料厂 发布 Q/YP007-2018 前 言 医用包布尚无国家标准和行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制订本标准。 本标准的编写按照GB/T1.1的规定执行。 本标准由新乡市予蒲医用卫生材料厂提出并起草。 本标准主要起草人：段瑞敏。 本标准为首次发布。 Q/YP007-2018 医用包布 1 范围 本标准规定了医用包布的要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装和贮存等内容。 本标准适用 于医用包布 （以下简称包布） 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料第 2 部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 FZ/T 64004 薄型粘合法非织造布 3 产品型号 A 型：双层非织造布，有系带。 B型：双层非织造布，无系带。 C 型：单层非织造布。 4 技术要求 4.1规格尺寸 规格按产品的长度、宽度划分，以(宽度×长度）表示， （10～300）cm× （10～300）cm （具体规 格见产品合格证）；允差±10%。注：特殊要求按合同执行。 4.2 外观 包布外观应洁净、成型整齐、表面不得有破洞和明显褶皱，应不脱色。 4.3 包布性能 4.3.1 平均质量 包布每 1 平方米的平均质量应在标称值的±5％。 4.3.2 PH 值 包布的 PH 值应不小于 5 且不大于 8。 4.3.3 氯化物含量 包布的氯化物含量不超过 0.05％。 4.3.4 硫酸盐含量 包布的硫酸盐含量不超过 0.25％。 4.3.5 荧光亮度 4.3.5.1 包布的荧光亮度应不大于 1％ . 4.3.5.2 每 0.01m 上轴长大于 1mm 的荧光斑点的数量应不超过 5 处。2 4.3.6 内在撕裂度 4.3.6.1 沿机器方向应不小于 750mN 。 Q/YP007-2018 4.3.6.2 横向应不小于 1000mN 。 4.3.7 耐破度 耐破度应不小于 130KPa。 4.3.8 湿态耐破度 湿态耐破度应不小于 90KPa。 4.3.9 断裂伸长率 4.3.9.1 沿机器方向应不小于 5％。 4.3.9.2 横向应不小于 7％。 4.3.10 抗张强度 4.3.10.1 沿机器方向应不小于 1.00Kn/m。 4.3.10.2 横向应不小于 0.65kn/m。 4.3.11 湿态抗张强度 4.3.11.1 沿机器方向应不小于 0.75Kn/m。 4.3.11.2 横向应不小于 0.50kn/m。 4.4 无菌 以无菌形式提供的包布应无菌。 4.5 环氧乙烷残留量 包布若经