洁净压缩空气分配系统设计URS.docVIP

... 资料 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 标 题 用户需求说明 （User Requirement Specification，URS） 编码 生效日期：2013.04.XX 文件编号/版本： 生效日期：2013.04.XX 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版 起草 部门 起草人姓名 签名 日期 审核 部门 审核人姓名 签名 日期 批准 部门 批准人姓名 签名 日期 版本 版本 日期 编写人 变更描述 ... 资料 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc359488875 1. 目的 PAGEREF _Toc359488875 \h 3 HYPERLINK \l _Toc359488876 2. 范围 PAGEREF _Toc359488876 \h 3 HYPERLINK \l _Toc359488877 3. 术语和缩略语 PAGEREF _Toc359488877 \h 3 HYPERLINK \l _Toc359488878 4. 法规和指南 PAGEREF _Toc359488878 \h 4 HYPERLINK \l _Toc359488879 5. 责任 PAGEREF _Toc359488879 \h 5 HYPERLINK \l _Toc359488880 6. 描述 PAGEREF _Toc359488880 \h 6 HYPERLINK \l _Toc359488881 7. 用户及系统要求 PAGEREF _Toc359488881 \h 6 HYPERLINK \l _Toc359488882 7.1 系统（生产）能力 PAGEREF _Toc359488882 \h 6 HYPERLINK \l _Toc359488883 7.2 工艺要求 PAGEREF _Toc359488883 \h 7 HYPERLINK \l _Toc359488884 7.3 功能要求 PAGEREF _Toc359488884 \h 7 HYPERLINK \l _Toc359488885 7.4 部件要求 PAGEREF _Toc359488885 \h 8 HYPERLINK \l _Toc359488886 7.5 控制系统 PAGEREF _Toc359488886 \h 8 HYPERLINK \l _Toc359488887 7.6 材质要求 PAGEREF _Toc359488887 \h 15 HYPERLINK \l _Toc359488888 7.7 电气要求 PAGEREF _Toc359488888 \h 15 HYPERLINK \l _Toc359488889 7.8 厂房设施及公用系统 PAGEREF _Toc359488889 \h 16 HYPERLINK \l _Toc359488890 7.9 EHS（环境、健康、安全）要求 PAGEREF _Toc359488890 \h 16 HYPERLINK \l _Toc359488891 7.10 安装要求 PAGEREF _Toc359488891 \h 17 HYPERLINK \l _Toc359488892 7.11 验证要求 PAGEREF _Toc359488892 \h 18 HYPERLINK \l _Toc359488893 7.12 设备运输要求 PAGEREF _Toc359488893 \h 21 HYPERLINK \l _Toc359488894 7.13 服务与维修要求 PAGEREF _Toc359488894 \h 21 HYPERLINK \l _Toc359488895 7.14 文件要求 PAGEREF _Toc359488895 \h 22 HYPERLINK \l _Toc359488896 7.15 质量控制计划 PAGEREF _Toc359488896 \h 24 HYPERLINK \l _Toc359488897 7.16 质量保证和责任 PAGEREF _Toc359488897 \h 24 HYPERLINK \l _Toc359488898 7.17 约束条件 PAGEREF _Toc359488898 \h 25 HYPERLINK \l _Toc359488899 8. 附件 PAGEREF _Toc359488899 \h 26 1. 目的 制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。 2. 范围 本用户需求（URS）及其附件