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追求卓越 止于至善 无菌生产工艺验证 培养基模拟灌装试验 BEIJING GELEG SCI.- TECH.CO.LTD 北京齐力佳科技有限公司 内容提示  无菌工艺验证概述  培养基模拟灌装试验设计  培养基模拟灌装试验实施  试验结果的解释  试验失败的调查 北京齐力佳 2 一.无菌工艺验证概述 北京齐力佳 3 背景  终端灭菌产品 其工艺在规定的洁净环境条件下进行分装和封口，但这样的产品＼环 境＼容器和封闭系统并非完全无菌，产品在最后需要经过灭菌过程 -6 （如加热或辐射）的处理。无菌保证水平小于10 。  非最终灭菌产品（无菌工艺） 无菌工艺中，产品＼环境＼容器和封闭系统首先分别使用无菌方法处 理，然后在严格的环境下进行操作完成最后的制剂产品，不再进行灭 -3 -6 菌操作。无菌保证水平通常为10 10 。 北京齐力佳 4 背景  终端灭菌工艺相对比较简单。  无菌工艺涵盖更多的工艺变量，各个组成部分的灭菌方法不尽相 同，引入偏差的环节比较多，而且任何人为操作过程都是潜在的 污染源。只有不适用于终端灭菌处理的产品才考虑使用无菌工艺 过程。  本部分内容不涵盖终端灭菌工艺，仅针对无菌工艺制造的制剂产 品。 北京齐力佳 5 无菌工艺验证的方法和目的 为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性，需通过 一定的验证方法来对其进行验证  非培养基模拟灌装试验  培养基模拟灌装试验 北京齐力佳 6 无菌工艺验证的方法和目的  非培养基模拟灌装试验 是提供足够的试验数据支持，证明在其生产过程中无论是产 品还是其他材料所暴露的区域都是A级洁净区，而且A级的洁净区 域连续覆盖全部分装生产线并覆盖环绕关键生产设备，对整个生 产过程均进行动态监控。 这种验证方法可能发展到要求必须包括在生产全过程中连续 不断地进行空气质量监测。（适合液体分装） 北京齐力佳 7 无菌工艺验证的方法和目的  培养基模拟灌装试验  用培养基代替产品，模拟整个工艺过程（包括生产环境等）的试 验。其目的是证明在无菌产品在分装过程中所采用的各种方法和 各种规程以防止微生物污染的水平达到可以接受的合格标准的能 力，或者提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的 合格标准的证据  由于无菌工艺大部分都采用培养基模拟产品来进行验证，所以又 叫培养基模拟灌装试验． 北京齐力佳 8 二.试验的设计 北京齐力佳 9 如何设计符合GMP要 求