兽药经营质积量管理.pptVIP

与兽药GSP相关的条款 第四条 兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。　　前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。 　 第六条 兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。　　兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。 第十条 兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。 与兽药GSP相关罚则 第十五条 违反本办法规定，未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，依照《兽药管理条例》第六十六条的规定进行处罚。 第十六条 违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定进行处罚： （一）兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的；（二）兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的；（三）兽用处方药采用开架自选方式销售的；（四）兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。 问题与思考： 一、兽药经营单位通过兽药GSP验收后，在5年经营过程中有不符合兽药经营质量管理规范的，应如何处理？ 二、新法规《兽用处方药和非处方药管理办法 》的发布，兽药经营单位如何应对？ 兽药经营质量管理规范 报告人 查成刚 2013年11月29日 1、兽药GSP简介 2、兽药GSP相关法律法规简介 3、我省《兽药经营质量管理规范》主要内容 4、新法《兽用处方药和非处方药管理办法》 1、兽药GSP简介 背景： 医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 定义： 兽药GSP（Good Supply Practice）全称为《兽药经营质量管理规范》。是指在兽药流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 核心： 通过严格的管理制度来约束企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的兽药。 1、兽药GSP简介 《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实施兽药经营质量管理规范细则》是我省兽药经营质量管理的基本准则。2012年3月1日起已强制实施兽药GSP。 新开办的兽药经营企业，必须按照《江苏省兽药GSP检查验收办法》的规定通过兽药GSP检查验收以后，方可申请办理《兽药经营许可证》。 《兽药管理条例》（2004年11月1日） 《兽药经营质量管理规范》（2010年3月1日） 《江苏省关于实施兽药经营质量管理规范细则》(2010年7月1日） 《兽用生物制品经营管理办法》（2007年5月1日） 《兽用处方药和非处方药管理办法》（2014年3月1日） 一系列禁用药、毒麻品管理规定等 2、兽药GSP相关法律法规 3、《兽药经营质量管理规范 》细则 兽药GSP三要素：硬件、软件、人员。 1）硬件：营业场所、仓库、设施设备； 　 2）软件：文件、记录、档案； 　 3）人员：资质、培训、上岗证。 3.1 场所与设施 场所： 营业场所 仓 库 阴凉库 常温库 冷藏库 面积≥30㎡ 设施设备: （一）与经营兽药相适应的货架、柜台； （二）避光、通风、照明的设施、设备； （三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； （四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备 （五）进行卫生清洁的设施、设备等。 注意点： 1、兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 2、变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 3、变更经营场所面积的，变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 3.2 机构与人员 质量管理机构： 兽药经营企业按照企业规模和管理需要设置。其具体职责是： （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政 规章。 （二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 （三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。 （四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定处理不合格兽药